Orphanet: Sobre los medicamentos huérfanos
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Medicamentos huérfanos en Estados Unidos

Desde 1983, las autoridades sanitarias públicas se dieron cuenta de que era necesaria una legislación sobre medicamentos huérfanos, y se firmó la 'Acta sobre Medicamentos Huérfanos'.

Esta ley define un 'fármaco huérfano' en relación con la prevalencia (frecuencia) de la enfermedad, la cual es indicada según la población Americana.

En los Estados Unidos, el concepto de ' medicamento huérfano ' no cubre solamente productos farmacéuticos o biológicos. También cubre aparatos médicos y productos dietéticos. La OOPD (Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos) se creó dentro de la FDA (Administración de medicamentos y alimentos). Está a cargo de promover la disponibilidad de productos eficaces seguros para el tratamiento de las enfermedades raras. El status ' huérfano ' permite que el patrocinador de la droga se beneficie de los incentivos para el desarrollo de estos productos hasta la aprobación de la comercialización.

Estas medidas se aplican en todas las etapas del desarrollo del fármaco :

Para más información, puede consultar la lista de medicamentos huérfanos de los Estados Unidos.

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Política pública en medicamentos huérfanos en los Estados Unidos

El estatus legal de Medicamentos Huérfanos en USA está fechado el 4 de Enero de 1983 con la entrada en vigor de la ley llamada Acta de Medicamentos Huérfanos :

Los medicamentos huérfanos son usados en enfermedades o circunstancias que ocurren tan infrecuentemente en USA, que no es razonable esperar que el coste de desarrollo y hacer disponible en USA un medicamento para esa enfermedad o afección sea recuperado de las ventas de tales medicamentos.

Se pasaron posteriormente varias enmiendas, con el objetivo de definir el criterio de medicamento huérfano.

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Etiquetado y estado legal de los medicamentos huérfanos

Los medicamentos huérfanos son cubiertos por un sistema legislativo individual específico que los dota de un estatus especial. La concesión de estatus huérfano se basa en un expediente de uso remitido a la Oficina de Productos huérfanos Desarrollo (OOPD), incluyendo :

Estatus del medicamento huérfano.
Estatus del medicamento huérfano FDA Oficina de desarrollo de productos Huérfanos.
Autorización de comercialización
  • Centro para la Evaluación de los Medicamentos e Investigación
  • Centro para la Evaluación Biológica e Investigación
  • Centro para Dispositivos y Salud Radiológica
  • Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada

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Incentivos a los proveedores de medicamentos huérfanos en términos de I+D, propiedad intelectual y comercialización.

La concesión del estatus de medicamento huérfano posibilita al patrocinador obtener las siguientes ventajas para el desarrollo del producto :

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