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Les médicaments orphelins au Japon

La politique en faveur du médicament orphelin au Japon

Le 1er October 1993, le gouvernement japonais a révisé la loi pharmaceutique afin de promouvoir la recherche et le développement des médicaments orphelins.

Selon cette nouvelle disposition, le statut de médicament orphelin peut être accordé à un médicament, s'il répond aux deux critères suivants :

Il y a une proportion importante de compagnies multinationales, y compris des compagnies japonaises qui commercialisent des médicaments orphelins. Pourtant, les petites et moyennes entreprises comptent pour la part la plus importante des fournisseurs.

Comme aux Etats-Unis, la reconnaissance du statut orphelin offre de nouvelles opportunités aux grandes multinationales mais aussi petites et moyennes entreprises souhaitant commercialiser ces médicaments au Japon. En revanche, les Instituts publics de recherche, les universités et les industries de biotechnologie sont moins actifs au Japon qu'aux Etats-Unis.

Limite de l'incidence pour une maladie rare : 4 / 10 000

La désignation du médicament orphelin et son statut légal

Le statut de médicament orphelin est accordé par le Ministère du travail et de la santé (Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW). Le sous-comité des médicaments orphelins est chargé de l'évaluation scientifique. Les conclusions sont envoyées à un comité spécifique.

Afin d'obtenir le statut de médicament orphelin, le demandeur doit soumettre les données suivantes aux autorités :

Une fois le statut de médicament orphelin accordé, il peut être retiré si les conditions prédéfinies ne sont pas remplies.

Incitations en terme de R&D, de propriétés intellectuelle et industrielle et de commercialisation

Le soutien du gouvernement japonais pour la recherche et le développement des médicaments orphelins se situe à deux niveaux :

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