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Über Orphan Drugs

Wie werden Studienteilnehmer geschützt ?

Teilnehmer einer Studie sind kranke oder gesunde Freiwillige, die zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen. Das Labor bietet für entstehende Umstände einen kleinen Ausgleich an. Der Proband gibt seine/ihre schriftliche Einverständnis, nachdem er mündlich und schriftlich über das Studienprotokoll aufgeklärt wurde. Es wird davon ausgegangen, dass er/sie die Studienvorschriften befolgt. Unabhängig davon kann der Teilnehmer jederzeit - ohne Beachtung besonderer Vorschriften - die Studie abbrechen.

Eine allgemein akzeptierte Leitlinie für die Durchführung von klinischen Studien basiert auf dem 'Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin', die sich beispielsweise in der 1996 formulierten Helsinki Deklaration widerspiegelt. Der Schutz der Studienteilnehmer während einer klinischen Studie wird abgesichert durch: -Die Risikoabschätzung, die auf den vorhergegangenen toxikologischen Experimenten basiert (und die jeder klinischen Studie vorrausgehen müssen), - durch die Begutachtung der Studie durch ein Ethik-Komitee und den jeweiligen behördlichen Einrichtungen der Länder, - sowie den Richtlinien des Datenschutzes. Siehe auch Richtlinie 2001/20/EC des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 die sich auf gemeinsame Gesetzgebungen, Regulationen und behördliche Maßnahmen der Teilnehmerstaaten bezieht, die unter anderem die 'gute klinischen Praxis' bei der Durchführung von klinischer Studien mit medizinischen Produkten für die Anwendung im Mensch gewährleisten soll.

Wie werden Studienteilnehmer geschützt ?

Jede klinische Studie, die in einem EU-Mitgliedsstaat durchgeführt wird, wurde von einem beratenden Komitee, bestehend aus qualifizierten Experten mit medizinischer, juristischer und wissenschaftlicher Fachrichtung, befürwortet. Das komitee begutachtet die Legitimität der Studie und beurteilt die Sicherheit der Studienteilnehmer. (D2001/20/CE).

Die Ethikkommission nutzt zur Begutachtung einer Studie unter Berücksichtigung folgende Kriterien :

  • a) die Relevanz des Versuchs und das Studiendesign ;
  • b) ob die Datenerhebung ausreicht, um das angenommene Nutzen-Risiko-Verhältnis, wie unter Artikel 3(2) (a) verlangt, zu beurteilen und inwieweit die Ergebnisse gerechtfertigt sind ;
  • c) das Studienprotokoll ;
  • d) die Eignung des Studienleiters und der unterstützenden Mitarbeiter ;
  • e) die Produktmonographie ;
  • f) die Qualität der Studieneinrichtung ;
  • g) die Angemessenheit und Vollständigkeit der schriftlich niedergelegten Informationen und die Vorgehensweise der Aufklärung des Patienten hinsichtlich der Einverständniserklärung, sowie Begründung für Studien mit Teilnehmern, die kein 'Informed Consent' abgeben können, unter Berücksichtigung der speziellen Einschränkungen in Artikel 3;
  • h) Festlegung der Abfindung oder Entschädigung für den studienbedingten Verletzungs- oder Todesfall ;
  • i) vorhandene Versicherungen oder Rückdeckungen, die Haftungsansprüche gegenüber dem Studienleiter oder Sponosor abdecken;
  • j) Der Betrag und (wenn vorgesehen) die Maßnahmen, die zum Ausgleich von Unkosten/Unannehmlichkeiten für Studienleiter und Teilnehmer genutzt werden und alle relevanten Aspekte der Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und der durchführenden Einrichtung ;
  • k) Vorgehensweise zur Rekrutierung der Probanden.

Die Ethikkommission hat nach Eingang eines gültigen Studienantrags längstens 60 Tage Zeit, um für den Antragsteller und die Behörden des jeweiligen EU-Mitgliedstaates ein begründetes Gutachten zu erstellen.

In den Vereinigten Staaten muss laut Bundesgesetz jede klinische Studie erst von dem 'Institutional Review Board' oder IRB geprüft werden, bevor sie beginnen kann. Das IRB überprüft in regelmäßigen Abständen den Studienverlauf. Die IRB arbeitet mit anderen relevanten behördlichen Einrichtungen (FDA) zusammen und trägt dafür Sorge, dass die mit einer Studie verbundenen Risiken im Verhältniss zum Nutzen äußerst gering sind.

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Warum an einer klinischen Studie teilnehmen und wer ist dafür geeignet ?

Die Entscheidung zur Teilnahme einer klinischen Studie ermöglicht es eine neue Behandlung zu nutzen, die effektiver als die bis dahin Verfügbaren sein kann.

Es bedeutet auch, dass sie einen Beitrag für zukünftige Forschung leisten und dabei helfen, das Wissen über Therapien zu verbessern.

Jeder kann freiwillig an einer Studie teilnehmen. Abgesehen davon muss für potentielle Studienteilnehmer eine sorgfältige Beschreibung erfolgen, die für jede klinische Studie erforderlich ist : Alter, Geschlecht, Art der Erkrankung, Familienanamnese, derzeitige Medikamenteinnahme ... Einige klinische Studien werden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt (Phase I Studien), während andere Studien nur Patienten einbeziehen, für die das zu testende Medikament als Behandlung geeignet sein könnte. Auswahlfaktoren, die eine Person zum geeigneten Studienteilnehmer machen, (d.h. er/sie korrespondiert mit den Kriterien der im Studienprotokoll festgelegten Zielpopulation), werden Einschlusskriterien genannt. Faktoren, die eine Person daran hindern, an einer Studie teilzunehmen, werden als Ausschlusskriterien bezeichnet. Diese Kriterien beziehen sich nicht auf persönliche Eigenschaften. Stattdessen sollen sie die Forscher in die Lage versetzen, die gewünschte Fragestellung zu beantworten, indem sie geeignete Teilnehmer identifizieren.

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Was ist ein Sponsor ?

Ein Sponsor ist eine Person oder Gesellschaft (legal enity) die biomedizinische Forschung initiiert. Für die Durchführung sucht der Sponsor einen oder mehrere Versuchsleiter, die als Kliniker mit angemessener Erfahrung für die Überwachung und Leitung der Studie verantwortlich sind. Die Ärzte sind verpflichtet, alle ernsten Nebeneffekte einer Studie bei den Sponsoren zu melden.

Laut Gesetzesvorschrift liegt die Verantwortlichkeit des Forschungsprojekts beim Sponsor, der dementsprechend seinen rechtlichen Verpflichtungen nachkommen muss. Er gewährleistet, dass die Versuchsmaterialien und das technische Gerät die in der Studie zum Einsatz kommen, den Sicherheitsanforderungen entsprechen. Der Sponsor entschädigt die Teilnehmer einer Studie für den Fall das studienbedingte körperliche Schäden auftreten, eine Unfallhaftpflichtversicherung wird vor Start der Studie ausgeschlossen.
Der Sponsor ist den Aufsichtsbehörden gegenüber für einen störungsfreien Studienablauf verantwortlich und sorgt für die Verbreitung der Informationen zur Gewährleistung der Sicherheit von Personen, die an der Studie teilnehmen.

Wer kann Sponsor einer klinischen Studie sein ?

  • Institutionen: z. B. nationale Einrichtungen für wissenschaftliche Forschung;
  • Private Förderer: Pharmazeutische Industrie oder gemeinnützige Gesellschaften.

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Was passiert während einer klinischen Studie ?

Für diese Fragestellung ist das Studienprotokoll der Studie entscheidend. Das medizinische Team wird am Beginn einer Studie den Gesundheitsstatus der Teilnehmer ermitteln und Instruktionen erteilen, die zur Einhaltung des Studienprotokolls vonnöten sind. Ausserdem werden sie durch geeignete biologische Testverfahren den Gesundheitsstatus der Teilnehmer verfolgen und nach Beendigung der Studie in Kontakt mit den Versuchspersonen bleiben.

Einige klinische Studien beinhalten mehr biologische Tests und medizinische Beratung als die Krankheit sonst erforderlich machen würde. Diese Datenerhebung ist für den Forscher sehr wichtig, um ein Maximum an Daten zur Verfügung zu haben, um die Zusammenhänge klar darzustellen.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie wird nur dann für die Gemeinschaft von Nutzen sein, wenn der Versuchsteilnehmer sich an das Protokoll hält und den Anweisungen des medizinischen Teams sorgfältig folgt; Die Aufgabe der Ärzte besteht nicht nur in der Aufrechterhaltung eines geordneten Studienplans sondern auch in seiner Verantwortung, den Studienteilnehmern bei Fragen zur Seite zu stehen.

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Welche Risiken gibt es bei klinischen Studien ?

Nebenwirkungen sind Begleiterscheinungen, die während oder nach einer Medikamentenbehandlung auftreten können. Dazu gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautirritationen und andere physische Probleme. In der experimentellen Behandlung müssen sowohl die unmittelbaren als auch die Langzeit-Effekte ermittelt werden.

Die Risiken einer klinischen Studie sind verbunden mit :

  • den kurz-, mittel- und langfristigen Effekten des gestesteten Medikamentes;
  • der Tatsache, dass man nicht das Medikament, sondern das Placebo erhält;
  • die häufigen Tests, die im Protokoll vorgeschrieben sind und die möglicherweise damit verbundenen zeitaufwendigen Fahrten zum Studienort.

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Was muss ich wissen, bevor ich an einer klinischen Studie teilnehme ?

Fragen an Ihren Arzt.

Es ist empfehlenswert, so viele Informationen wie möglich über die klinische Studie einzuholen, bevor Sie Ihre Einverständniserklärung abgeben.

  • Was ist das Ziel der Studie und was soll die Studie beweisen ?
  • Wer ist der Sponsor ?
  • Wie lautet die Stellungnahme der Ethikkommission ?
  • Welche Tests müssen in der Studie durchlaufen werden und wieviel Zeit muss man dafür einplanen ?
  • Wie oft im Monat/in der Woche muss eine Ambulanz, ein Krankenhaus oder das Studienzentrum aufgesucht werden ? Ist ein längererKrankenhausaufenthalt notwendig ?
  • Wird ein Entschädigungsaufwand für Fahrten bewilligt ? Ist das Arbeiten weiterhin möglich ?
  • Kann die derzeitige Behandlung fortgeführt werden ?
  • Muss eine bestimmte Diät eingehalten werden ? Kann man während der Studie Sport treiben ?
  • Welche Verantwortlichkeiten gibt es für die beteiligten Personen ?
  • Kann die Behandlung über den Hausarzt weitergeführt werden ?
  • Sind weitere Personen über die Studienteilnahme informiert ?
  • Was passiert bei Studienende ?
  • Werden die Ergebnisse der Studie den Studienteilnehmern verfügbar gemacht ?

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Die Europäische Direktive über klinische Versuche

Das Hauptanliegen der Direktive ist die Vereinfachung und Harmonsierung der administrativen Auflagen zur Durchführung klinischer Versuche. Es soll ein Umfeld geschaffen werden, in dem die klinische Forschung mit Hinblick auf den Schutz des Patienten ermöglicht wird, ohne, dass die Entdeckung neuer lebenswichtiger Medizinprodukte behindert wird. Die Direktive betrifft sowohl kommerzielle als auch gemeinnützige Studien und trat am ersten Mai 2004 in Kraft.

Eine Anforderung dieser Verordnung bezieht sich auf die Durchführung der Studien, die unter Beachtung der Leitlinien für die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) erfolgen soll.

Die Direktive sieht ebenfalls vor, dass für Medikamentenstudien ein Sponsor/Ko-Sponsor ernannt sein muss. Die Verantwortlichkeiten des Sponsors teilen sich in drei Kategorien auf :

  • Ermächtigung und Meinungsbildung der Ethikkommission (d. h. Management der Studie);
  • Gute Klinische Praxis und Führung ;
  • Arzneimittelüberwachung.

Das britische Gesundheitsministerium stellt Leitlinien über die Verantwortlichkeiten der Trägerschaft bei gemeinützigen klinische Studien zur Verfügung.

Weitere Informationen :

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