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Les procédures opérationnelles d'Orphanet
Etablissement de la liste des maladies rares
Les maladies référencées dans Orphanet sont celles qui ont une prévalence inférieure à 1 pour 2 000 dans la population européenne et concernent tout type d'affection, quelle que soit son origine. Chaque maladie est décrite par un nom, des synonymes et des mots-clés utilisant la terminologie du MeSH. Chaque maladie est classée par spécialité médicale et placée sous l'autorité d'un éditeur scientifique qui est reconnu comme expert au niveau international. Il existe au moins un éditeur par spécialité médicale au niveau européen. Les experts européens forment le comité éditorial qui est en charge de l'Encyclopédie. 'Il y a aussi un expert par spécialité au niveau national. Ces experts forment le Conseil scientifique national ; ce sont eux qui valident les informations données dans l'annuaire des services.'
Information textuelle sur les maladies
Chaque maladie est associée à un texte résumant les caractéristiques principales de la maladie, sa prévalence, son origine, le pronostic et le traitement. Tous les textes sont signés et datés. Ils sont mis à jour au minimum tous les deux ans, et plus fréquemment, si un nouveau fait scientifique marquant est publié. Les textes sont écrits dans un langage compréhensible par des professionnels de santé non spécialistes. Tous les textes sont écrits en anglais. Les résumés sont systématiquement traduits en Français. La traduction des résumés dans les autres langues est faite en fonction de la disponibilité d'un financement dans les autres pays.
Les programmes de recherche
Les projets de recherche sont identifiés en utilisant les sources d'information sur les projets de recherche financés après un processus d'appel d'offre et une évaluation scientifique au niveau national. Au niveau européen, les projets sont ceux financés par la Commission Européenne. Les chercheurs sont ensuite approchés pour obtenir leur consentement à être enregistrés dans la base de données et pour spécifier les maladies pour lesquelles leur programme s'applique. La liste des projets de recherche est mise à jour une fois par an.
Les laboratoires de diagnostic
Les laboratoires de diagnostic qui font des tests pour diagnostiquer les maladies rares (quelles que soient les méthodes utilisées) sont identifiés d'après toute source d'information telle que les listes du ministère de la santé, des centres expert nationaux, des organisations professionnelles, les listes établies par les associations de patients, et celles suggérées par les éditeurs scientifiques. Un questionnaire est envoyé à ces laboratoires pour qu'ils spécifient la nature de leur activité, les méthodes utilisées, la liste des maladies qui sont diagnostiquées, et qu'ils donnent de façon formelle le consentement du responsable. Toutes les données sont validées par l'expert scientifique national de la spécialité correspondante avant leur mise en ligne. Les données sont mises à jour tous les ans.
Les centres experts
Les types de centres expert qui sont pertinents pour chaque maladie sont définis par les experts. Les listes de centres experts de chaque type sont définies à l'aide de plusieurs sources d'information. Un questionnaire est envoyé aux cliniciens qui pourraient potentiellement être dans la base pour spécifier la nature de leur activité, et obtenir leur consentement formel. Pour les centres experts hautement spécialisés, le clinicien responsable doit fournir la preuve de son expertise (liste de publications, nombre total de patients, nombre de nouveaux patients par an). Toutes les listes sont soumises à un expert national. Ces listes sont mises à jour une fois par an. Seules des listes exhaustives de centres experts sont mises en ligne (par souci d'équité).
Les essais cliniques
Les essais cliniques en cours pour les maladies rares sont identifiés à l'aide de plusieurs sources possibles d'information. Les promoteurs, ainsi que les principaux investigateurs sont approchés pour qu'ils donnent leur autorisation d'être enregistrés dans la base de données et pour spécifier la maladie concernée par l'essai clinique. La liste des essais cliniques est mise à jour au moins une fois par an et automatiquement à la fin de l'essai.
Registres / bases de données de patients
Les registres, bases de données de patients, sont identifiés à l'aide de toute source d'information. Au niveau européen, les projets sont ceux financés par la Commission Européenne. Les responsables sont approchés pour qu'ils donnent leur consentement à être enregistrés dans la base de données et pour qu'ils spécifient les maladies concernées par leur registre. La liste des registres est mise à jour une fois par an.
Réseaux de professionnels
Les réseaux de professionnel organisés autour d'une maladie rare ou un groupe de maladies sont identifiés à l'aide de sources d'informations diverses. Seuls les réseaux qui sont financés ou qui sont identifiables administrativement sont mis dans la base de données. Au niveau européen, les projets sont ceux financés par la Commission Européenne. Les responsables sont contactés ensuite pour qu'ils donnent leur consentement à être enregistrés dans la base de données et pour qu'ils spécifient les maladies concernées par leur réseau. La liste des réseaux de professionnels est mise à jour une fois par an.
Les associations de malades
Les associations de malades sont identifiées à l'aide de tous les moyens pertinents existants. Cela comprend la recherche sur Internet et un partenariat avec Eurordis. Les présidents des associations sont ensuite contactés pour obtenir leur permission d'être enregistrés dans la base de données et pour établir la liste des maladies liées à leur activité.
Les médicaments orphelins
Tous les médicaments orphelins approuvés (aux États-Unis, au Japon et en Europe) et ceux qui n'ont pas le statut d'orphelin mais qui ont une indication pour les maladies rares, sont cités dans la base de données. Les listes sont établies d'après l'information disponible auprès des agences gouvernementales compétentes.
Les sites Internet
Chaque maladie est liée à d'autres sites web. Chaque site Internet est évalué pour sa pertinence, sa cohérence et sa crédibilité. L'URL de l'adresse est vérifiée une fois par mois. Les sites web sont listés avec un commentaire sur la langue utilisée et une description du type d'information que l'on peut y trouver. Seuls les sites sous la responsabilité d'une agence publique ou d'une institution à but non lucratif sont répertoriés.
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