| USA | Japon | Australie | UE | |
| Contexte réglementaire | Orphan Drug Act (1983) | Orphan Drug Regulation (1993) | Orphan Drug Policy (1998) | Réglement (CE) N°141/2000 (2000) |
|---|---|---|---|---|
| Instances administratives impliquées | FDA / OOPD (*) | MHLW/OPSR (*) (Orphan Drug Division) | TGA (*) | EMEA / COMP (*) |
| Prévalence de la maladie (pour 10 000 individus), justifiant le statut de médicament orphelin | 7,5 | 4 | 1,1 | 5 |
| Estimation de la population atteinte, taux de prévalence(pour 10 000 individus) | 20 millions 7,3 |
Non renseigné | Non renseigné | 25-30 millions 6, 6-8 |
| Exclusivité commerciale | 7 ans | 10 ans | 5 ans (identique aux autres médicaments) | 10 ans |
| Crédit d'impôt | oui : 50 % pour les études clinques | oui : 6 % pour tout type d'étude + plafond à 10 % de la taxe sur les sociétés | Non | Géré par les Etats membres |
| Subventions pour la Recherche | programmes du NIH et autres | Fonds gouvernementaux | Non | Commission Européenne + mesures nationales |
| Réexamen des dossiers pour bénéficier du statut de médicament orphelin | Non | Oui | Oui (tous les 12 mois) | Oui (tous les 6 ans) |
| Aide technique à l'élaboration du dossier | Oui | Oui | Non | Oui |
| Procédure de mise sur le marché accélérée | Oui | Oui | Oui | Oui (par accès à la procédure centralisée) |
| Sources: European Parliament 1999- STOA PUBLICATIONS- Orphan Drugs- PE 167 780/Fin.St. Présentation du Prof Josep Torrent-Farnell (président du COMP) à l'Annual EuroMeeting 2001, Barcelone, 6-9 mars 2001. |
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(*) Abréviations :
- FDA: Food and Drug Administration
- OOPD: Office of Orphan Products and Development
- MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare
- TGA: Therapeutic Good Administration
- EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
- COMP: Committee for Orphan Medicinal Products
- NIH: National Health Institute
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