| Norme sulla qualità di Orphanet | |
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Procedure
Inclusione delle malattie
L'elenco delle patologie incluse in Orphanet è definito in rapporto alla frequenza delle malattie nella popolazione europea, che è inferiore a 1 su 2000. Ciascuna malattia è definita dal suo nome, eventuali sinonimi e parole-chiave che utilizzano la terminologia MESH. Le malattie sono classificate per specialità medica e sono poste sotto la responsabilità di un editore scientifico, che è un esperto riconosciuto a livello internazionale. Esiste almeno un editore per specialità medica a livello europeo. Tutti gli esperti europei formano il Comitato Editoriale Europeo che è responsabile dell'enciclopedia. Esiste anche un esperto per specialità in ciascun Paese e tutti questi esperti formano il Comitato Scientifico Nazionale, che ha il compito di validare i dati sui servizi per le malattie rare.
Informazioni testuali per ciascuna malattia
Ad ogni malattia è associato un testo, firmato e datato dal suo autore, che ne riassume le principali caratteristiche, prevalenza, cause, prognosi e trattamento. Tutti i testi sono aggiornati almeno una volta l'anno o più frequentemente qualora l'attualità scientifica lo necessiti. I testi sono scritti in inglese, con un linguaggio comprensibile a qualsiasi professionista della salute non necessariamente specialista. I riassunti sono sistematicamente tradotti in francese, mentre la traduzione in altre lingue è possibile a seconda dei finanziamenti disponibili in ciascun Paese partner del progetto.
Progetti di ricerca
I progetti di ricerca sono identificati sulla base delle fonti di informazione sui progetti che vengono finanziati dopo un appropriato processo di valutazione scientifica. A livello europeo, si tratta di progetti finanziati dalla Commissione Europea.
I ricercatori vengono contattati per avere il loro consenso a pubblicare on-line le informazioni riguardanti la loro attività di ricerca e si richiede loro di specificare quali sono le malattie implicate nel proprio progetto di ricerca. L'elenco dei progetti è aggiornato annualmente.Laboratori di diagnosi
I laboratori che svolgono test per la diagnosi delle malattie rare (indipendentemente dai metodi utilizzati) sono identificati attraverso varie fonti di informazione, come i dati forniti dal Ministero della Salute, dai centri specializzati, dalle associazioni di categoria, dalle associazioni di pazienti e dalle testate scientifiche. Ai laboratori viene inviato un modulo su cui devono essere specificati il tipo di attività, i metodi utilizzati e l'elenco di malattie per cui il laboratorio effettua la diagnosi. Il modulo deve includere il consenso informato del responsabile. Prima della loro pubblicazione online, tutti i dati sono validati dallo specialista del comitato scientifico esperto nell'area medica corrispondente. I dati sono aggiornati annualmente.
Centri specializzati
I tipi di centri specializzati pertinenti per ogni malattia sono definiti da degli esperti. Gli elenchi dei centri specializzati divisi per tipo sono stabiliti sulla base del maggior numero di fonti possibili. Ai medici consulenti il cui centro è eleggibile per la registrazione in Orphanet viene inviato un modulo su cui deve essere specificato il tipo di attività: il modulo rinviato deve includere il consenso informato. Per i centri altamente specializzati, i responsabili devono dare evidenza della loro expertise (elenco delle pubblicazioni, numero complessivo di pazienti, numero di nuovi pazienti per anno). Tutti gli elenchi devono essere valutati da un esperto a livello nazionale e sono aggiornati annualmente. Sono pubblicati solo gli elenchi completi (per ragioni di correttezza).
Sperimentazioni cliniche
Le sperimentazioni cliniche in corso sulle malattie rare sono identificate utilizzando tutte le possibili fonti di informazione. Vengono contattati sia gli sponsor sia il ricercatore principale per il consenso al trattamento dei dati personali e per specificare la malattia o il gruppo di malattie di pertinenza dello studio clinico. L'elenco delle sperimentazioni cliniche viene aggiornato almeno una volta l'anno e automaticamente con la data di fine dello studio.
Registri/ banca dati dei pazienti
I registri/banca dati dei pazienti sono identificati attraverso tutte le fonti disponibili di informazione. Si tratta principalmente di progetti finanziati dalla Commissione Europea. I responsabili dei regitri vengono contattati al fine di ottenere il consenso al trattamento dei dati personali e per specificare le malattie di pertinenza dei registri. L'elenco dei registri è aggiornamento annualmente.
Network
I network di professionisti, costituiti attorno ad una malattia rara o a un gruppo di malattie, sono identificati utilizzando le fonti disponibili di informazioni. Sono inseriti nel database solo i network finanziati o identificabili a livello amministrativo. A livello europeo si tratta di progetti finanziati dalla Commissione Europea. I responsabili dei network sono contattati per il consenso al trattamento dei dati personali e per specificare la malattia di pertinenza del network. L'elenco dei network è aggiornato annualmente.
Associazioni di pazienti
Le Associazioni di pazienti sono identificate utilizzando tutte le fonti di informazione disponibili, incluse le ricerche sul web e una partnership con Eurordis. I presidenti delle Associazioni vengono contattati per avere il consenso alla pubblicazione dei dati e per stabilire il campo d'azione della loro attività.
Farmaci orfani
Sono presenti nel database tutti i farmaci orfani approvati (negli USA, Giappone, Europa) o i farmaci orfani non approvati che però hanno una specifica indicazione per una malattia rara. L'elenco dei farmaci è stabilito utilizzando tutte le informazioni disponibili che provengono dagli enti governativi.
Siti web
Ad ogni malattia sono linkati i siti web dedicati alla patologia. I siti sono valutati per la loro rilevanza, coerenza e credibilità. Gli indirizzi URL sono controllati mensilmente. I siti sono elencati con un commento relativo al tipo di linguaggio utilizzato e con una descrizione del tipo di informazione che ci si può aspettare. Sono elencati solo i siti di responsabilità di un ente pubblico o di una organizzazione no profit.
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