Back to homepage

Orphanet website Armenian entry point

Orphanet Armenia
Access Orphanet services in Armenia and other countries in:

Օրֆան դեղամիջոցների վերաբերյալ

 

Ի±նչ է օրֆան դեղամիջոցը:

Այսպես կոչված §օրֆան¦ դեղերը նպատակաուղղված են այնպիսի հազվադեպ հիվանդությունների բուժմանը, որոնց պարագայում հովանավորները ընդդիմանում կամ դժվարությամբ են համաձայնում դրանց ստեղծմանը սովորական շուկայական պայմաններում, քանի որ այս դեղամիջոցների շուկայի չափսերը թույլ չեն տալիս հովանավորներին կոմպենսացնել արտադրանքի հետազոտման և մշակման նպատակով ներդրված գումարները:

Հազվադեպ հիվանդություններով տառապող հիվանդները չեն կարող մնալ գիտության  և թերապևտիկ բուժման զարգացման կողմնային հատվածում. նրանք ունեն բուժման միևնույն իրավունքները, ինչպես ցանկացած այլ հիվանդ:  Օրֆան դեղամիջոցների սեկտորում հետազությունները և մշակումը խթանելու նպատակով հասարակական մարմինները կիրառել են դրանց աջակցող միջոցառումներ առողջապահության և կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերության ոլորտներում: Այն սկսվել է դեռևս 1983 թ. Միացյալ Նահանգներում Օրֆան Դեղամիջոցների վերաբերյալ Փաստաթղթի ընդունմամբ, որին հետևեցին Ճապոնիան (1993) և Ավստրալիան (1997): Եվրոպան հաջորդեց 1999 թ. կիրառելով ԵՄ անդամ երկրներում օրֆան դեղամիջոցների ընդհանուր քաղաքականությունը:

 

Եվրոպական Օրֆան Դեղամիջոցների Կանոնակարգումը

1999 թ. դեկտեմբերի 16-ին Եվրոպական Պառլամենտը և Եվրոպայի Խորհուրդը ընդունեցին օրֆան դեղորայքային ապրանքների վերաբերյալ ԵՀ N° 141/2000 բանաձևը:

Ի հավելում սրան, Եվրոպական Հանձնաժողովը 2000 թ. Ապրիլի 27-ին ընդունեց ԵՀ N° 847/2000 բանաձևը, որով սահմանվեցին հազվադեպ հիվանդությունների հաստատման նպատակով չափանիշների կիրառման դրույթներըը, և սահմանվեցին §բուժիչ արտադրանքի¦  և §կլինիկական առաջնահերթության¦ կոնցեպցիաները:

Եվրոպական n°141/2000 բանաձևի համաձայն միայն մարդու համար կիրառելի դեղամիջոցները կարող են անվանվել որպես §օրֆան դեղամիջոցներ¦: Հետևաբար, այն չի վերաբերվում անասնաբուժական դեղամիջոցներին, բժշկական պարագաներին, սննդային հավելումներին և դիետիկ արտադրանքներին:

Որպես օրֆան (հազվադեպ) անվանված դեղամիջոցները ներառված են հետևյալ ռեգիստրում` Community register for Orphan Medicinal Products:

 

 

Եվրոպայում օրֆան դեղամիջոցների հասանելիությունը

Որևէ դեղամիջոցի վաճառքի թույլատրության տրամադրումը (Եվրոպայում վաճառվող օրֆան դեղամիջոցների ցուցակը) չի նշանակում, որ այն  հասանելի է  Եվրոպական Միության բոլոր երկրներում: Վաճառքի թույլատրելիություն ստացած մարմինը պետք է նախորոք որոշի դեղամիջոցի կոմերսիալիզացիայի կարգավիճակը յուրաքանչյուր երկրում,  որից հետո այն յուրաքանչյուր երկրում անցնում է անհարժեշտ գործընթացներով` կոմպենսավորման պայմանների  և սովորաբար գնի հաստատման նպատակով:

Չնայած համատեղ ջանքերին, երկրների միջև այս հարցում առկա մոտեցումների խիստ տարբերությունները դառնում են հիվանդների համար այս դեղամիջոցների ձեռք բերման բարդությունների պատճառ:

 

Եվրոպայում օրֆան դեղամիջոցներին աջակցող կանոնադրությունները

Հազվադեպ հիվանդությունների և օրֆան դեղամիջոցների ոլորտում Եվրոպական քաղաքականության նկարագությունը կարելի է գտնել Եվրոպական Հանձնաժողովի էլեկտրոնային կայքում`

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm

Ամբողջ Եվրոպայում ազգային նախաձեռնությոնների, նաև Եվրոպական Հանձնաժողովի, Եվրոպական Միության և հարևան երկրների կողմից աջակցման նկարագրությունը կարելի է գտնել Հազվադեպ Հիվանդությունների գծով Փորձագետների Եվրոպական Հանձնաժողովի կայքում`

www.eucerd.eu

 

Օրֆան դեղամիջոցների ցուցակ

Օրֆանեթը պահպանում է Եվրոպայում առկա օրֆան դեղամիջոցների ցուցակը, որը վերանայվում է յուրաքանչյուր ամիս:

http://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/list_of_orphan_drugs_in_europe.pdf

Օրֆանեթը նաև հասանելի տեղեկատվութուն է ապահովում օրֆան դեղամիջոցների վերաբերյալ, որոնք նոր են մշակվում (ցուցումները և կլինիկական փորձարկումները) կամ արդեն առկա են շուկայում` ըստ հիվանդության բնույթի, արտադրանքի տեսակի, քիմիական նյութի անվանման, հովանավորի անվան և արտադրող երկրի:





Access Orphanet services in Armenia and other countries in:
Օրֆանեթ վեբկայքի կիրառման պայմաններըContact us — Last updated on: 12-03-16