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Orphanet - Entry Point Österreich

Orphanet Austria
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Über Medikamente für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs)

 

`Orphan Drugs' sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die so selten sind, dass die dazu nötigen Medikamente kaum zu den üblichen Marktbedingungen entwickelt werden. Um Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs anzukurbeln, schufen die Behörden Anreize für die Gesundheits- und Biotechnologie-industrie. Im Jahr 1983 wurde mit Einführung des Orphan Drug Gesetzes in den Vereinigten Staaten die erste Initiative dazu gesetzt. Es folgten Japan und Australien (1993, 1997). Die EU führte eine gemeinsame Richtlinie für Orphan Drugs im Jahr 1999 ein.

 

Die europäische 'Orphan Drug-Regulation'


Am 16. Dezember 1999 verabschiedeten das Europäische Parlament und der Europäische Rat die Regulation (EC) N° 141/2000 für Orphan Drugs. Nach dieser Regulation können ausschließlich für Menschen genutzte Medikamente als Orphan Drugs bezeichnet werden. Folglich sind Produkte aus der Veterinärmedizin, medizinische Hilfsmittel, sowie Nahrungszusatz- und -ergänzungsmittel hiervon ausgeschlossen. Arzneimittel mit Orphan-Drug-Signatur werden in das Community register for Orphan Medicinal Products aufgenommen.

Darüber hinaus verabschiedete die Europäische Kommission die Regulation (CE) N° 847/2000 vom 27 April 2000, in der die Anwendungskriterien für die Bezeichnung 'Orphan' festgelegt sind und das Konzept für 'ähnliche medizinische Produkte' und 'klinische Vorrangigkeit' definiert ist.

 

Verfügbarkeit von Orphan Drugs in den EU-Staaten


Die Marktzulassung eines bestimmten Medikamentes führt nicht zwangsläufig zur Verfügbarkeit in allen europäischen Ländern. Der Inhaber der Zulassung muss im Vorfeld über die Möglichkeit einer Vermarktung innerhalb der einzelnen Länder entscheiden. Für das Medikament gilt dann das jeweilige landesspezifische Prozedere bezüglich Kostenerstattung und Preisgestaltung. Trotz gemeinsamer Bemühungen erschwert die uneinheitliche Herangehensweise in den einzelnen Ländern den Zugang zu Orphan Drugs für die Erkrankten.


Verzeichnis der Orphan Drugs

 

Orphanet stellt ein Verzeichnis der in Europa verfügbaren Orphan Drugs zur Verfügung. Diese Liste wird monatlich aktualisiert. Orphanet gibt ebenfalls Auskunft über Orphan Drugs, die sich noch in der Entwicklungsphase befinden.





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RechtshinweisTeam — Zuletzt aktualisiert: 08.01.19