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Document « Médicaments Orphelins »
Auteur : Dooms Marc, pharmacien hospitalier à l'UZLeuven

FAQ

Comment se fait-il qu'un médicament spécifique livrant de bons résultats pour les patients atteints d'une maladie rare ne soit ni disponible ni remboursé en Belgique.

La décision de mise sur le marché d'un médicament appartient uniquement à la firme pharmaceutique (productrice ou importatrice). Les pharmaciens (hospitaliers) peuvent, sous certaines conditions, importer des médicaments de l'étranger. Le remboursement de ces produits importés est généralement exclu, mais il reste toujours possible d'introduire une demande auprès du Fonds Spécial de Solidarité, soit par écrit à l'adresse fonds-solidarite@inami.fgov.be, soit par téléphone au numéro 02/739.76.70.

Qu'entend-on par utilisation « hors RCP » ou « off-label » d'un médicament? Qui est tenu responsable en cas d'issue défavorable?

L’utilisation off-label consiste en la prescription des médicaments (orphelins) pour une autre indication, une autre posologie et/ou une autre voie d'administration que celles mentionnées sur la notice du médicament (orphelin). Le médecin est autorisé, par application du principe de liberté thérapeutique (article 11, A.R. n° 78 du 10 novembre 1967), à prescrire des médicaments off-label.

En revanche, ni le pharmacien ni les firmes pharmaceutiques ne sont autorisés à conseiller du off-label. Ils sont tous deux tenus de respecter les indications et la posologie prévues dans la notice. Les firmes portent donc certainement une part de responsabilité et ne sont ainsi pas autorisées à faire de la publicité non conforme à la notice auprès des médecins et des pharmaciens. En cas d’ issue défavorable, la responsabilité finale retombe toujours sur les épaules du prescripteur. 

Que dois-je faire lorsque je reçois une prescription rédigée par un prescripteur étranger?

Lire ici la réponse détaillée.