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:: Über Orphan Drugs



Definition des Begriffes "Orphan Drug" (Arzneimittel für seltene Leiden)


Die sogenannten 'Orphan Drugs' sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die so selten sind, dass Sponsoren sie nur widerstrebend zu den üblichen Marktbedingungen entwickeln. Um Forschung und Entwicklung dieser Orphan Drugs anzukurbeln, führten Behörden Anreize für die Gesundheits- und Biotechnologieindustrie ein. Die Anfänge reichen zurück bis ins Jahr 1983 mit Einführung des Orphan Drug Gesetzes in den Vereinigten Staaten. Es folgten Japan und Australien (1993, 1997). Europa führte eine gemeinsame EU-Richtlinie für Orphan Drugs im Jahr 1999 ein.

 

Die Europäische Orphan Drug-Regulation


Am 16. Dezember 1999 verabschiedeten das Europäische Parlament und der Rat die Regulation (EC) N° 141/2000 für Orphan Drugs. Darüber hinaus verabschiedete die Kommission die Regulation (CE) N° 847/2000 vom 27 April 2000 in der die Anwendungskriterien für die Bezeichnung 'Orphan' festgelegt sind und das Konzept für 'ähnliche medizinische Produkte' und 'klinische Vorrangigkeit' definiert ist. Nach der europäischen Regulation n° 141/2000 können nur für Menschen genutzte Medikamente als Orphan Drugs bezeichnet werden. Folglich sind Produkte aus der Veterinärmedizin, medizinische Hilfsmittel, Nahrungszusatz- und ergänzungsmittel hiervon ausgeschlossen. Arzneimittel mit Orphan-Drug-Designation werden in das Community register for Orphan Medicinal Products aufgenommen.

 

Verfügbarkeit von Orphan Drugs in Europa


Die Marktzulassung eines bestimmten Medikamentes (Verzeichnis der Orphan Drugs mit Zulassung in Europa) führt nicht zwangsläufig zur Vermarktung in allen europäischen Ländern. Der Inhaber der Zulassung muss im Vorfeld über die Möglichkeit einer Vermarktung innerhalb der einzelnen Länder entscheiden. Das Medikament wird dann den jeweiligen landesspezifischen Vorgehensweisen unterzogen, die üblicherweise Handhabung und Preisgestaltung des Medikamentes betreffen. Trotz gemeinsamer Bemühungen - die verschiedenen Vorgehensweisen der einzelnen Länder erschweren den Zugriff von Patienten auf Orphan Drugs.

 

Maßnahmen in Europa, die sich mit Orphan Drugs beschäftigen


 

Eine Darstellung der Europäischen Vorgehensweise auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten und Orphan Drugs kann auf der Website der Europäischen Kommission nachgeschlagen werden:  http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm. Eine Beschreibung der derzeitigen nationalen Initiativen in Europa, und einen Überblick über die bisher geschaffenen Anreize der Europäischen Kommission und der Europäischen Gemeinschaft, ist über die Website des europäischen Expertenkomitees für seltenen Krankheiten (European Union Committee of Experts on Rare Diseases) verfügbar: www.eucerd.eu

 

Verzeichnis der Orphan Drugs


Orphanet stellt ein Verzeichnis der in Europa verfügbaren Orphan Drugs zur Verfügung. Diese Liste wird monatlich aktualisiert. Orphanet gibt ebenfalls Auskunft über Orphan Drugs, die sich noch sich in der Entwicklungsphase befinden (Orphan Designation oder klinische Studien).





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RechtshinweisKontakt — Aktualisiert am: 07-11-17