Back to homepage

Hrvatska ulazna stranica Orphaneta

Orphanet Croatia
Pristupite Orphanet uslugama u Hrvatskoj i drugim zemljama:

:: O Orphan lijekovima

 

Što je Orphan lijek?

Takozvani „orphan“ lijekovi namijenjeni su liječenju bolesti koje su toliko rijetke da ih sponzori odbijaju razvijati pod uobičajenim tržišnim uvjetima, obzirom da je tržište za njih toliko malo da sponzori ne mogu vratiti sredstva uložena u istraživanje i razvijanje proizvoda.

Oboljeli od rijetkih bolesti ne mogu ostati na marginama znanstvenog i terapijskog napretka, oni imaju ista prava na terapiju kao i ostali pacijenti. Kako bi se potaknulo istraživanja i razvoj u području orphan lijekova, javne vlasti primjenjuju inicijative za zdravstvenu i biotehnološku industriju.

 

To je počelo još 1983. u SAD-u prihvaćanjem Dokumenta o orphan lijekovima (Orphan Drug Act), a nastavljeno je u Japanu i u Australiji 1993. i 1997. Europa se pridružila 1999. primjenom zajedničke politike o orphan lijekovima u svojim državama članicama.

 

Europska regulativa o Orphan lijekovima (The European Orphan Drug regulation)

 

16. prosinca 1999., Europski parlament i Europsko vijeće usvojili su Regulativu (EC) br.141/2000 o orphan medicinskim proizvodima.


Dodatno je, 27. travnja 2000., Europska komisija usvojila Regulativu (EC) br. 847/2000, koja je definirala odredbe za primjenu kriterija za orphan oznaku i definiranje koncepata „sličnih medicinskih proizvoda“ i „kliničke superiornosti“.


Sukladno Europskoj regulativi br. 141/2000, samo lijekovi za ljudsku upotrebu mogu biti označeni kao „orphan lijekovi“. Nadalje, ne odnosi se na veterinarske lijekove, medicinske uređaje, dodatke prehrani i dijetetske proizvode.


Lijekove koji su označeni kao orphan uneseni su Zajednički registar orphan medicinskih proizvoda (Community register for Orphan Medicinal Products).


Dostupnost Orphan lijekova u Europi

Davanje tržišnog odobrenja za lijek (lista orphan lijekova na tržištu u Europi (list of marketed orphan drugs in Europe)) ne znači da je lijek dostupan u svim zemljama članicama Europske unije. Nositelj tržišnog odobrenja mora unaprijed odlučiti o njegovoj komercijalizaciji unutar svake zemlje te tek tada lijek prolazi kroz potrebne nacionalne procedure kako bi postigao uvjete za povrat novca, a često i svoju cijenu.


Unatoč zajedničkim naporima, heterogenost u pristupima pojedinih zemalja, čini dostupnost orphan lijekova još složenijom.

 

Politike u korist Orphan lijekova u Europi

 

Opis Europske politike u području rijetkih bolesti i orphan lijekova možete pronaći na internetskoj stranici Europske komisije:


http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm


 

 

Opis nacionalnih inicijativa u Europi te inicijative Europske komisije i Europske unije te susjednih zemalja možete pronaći na internetskim stranicama Europskog odbora stručnjaka za rijetke bolesti (European Committee of Experts on Rare Diseases, EUCERD):

www.eucerd.eu

 

Popis Orphan lijekova

Orphanet održava popis orphan lijekova dostupnih u Europi, koja se ažurira na mjesečnoj bazi.

 

Orphanet također pruža pristup informacijama o orphan lijekovima u razvoju (orphan označavanje i klinička ispitivanja) ili onima koji su već na tržištu, prema kategoriji bolesti, tipu proizvoda, nazivu djelatne tvari, imenu sponzora i državi.

 

 

 

 

Zadnja izmjena: 2/9/13





Pristupite Orphanet uslugama u Hrvatskoj i drugim zemljama:
Legal noticeKontaktirajte nas — Zadnja izmjena: 22-09-15