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オーファネットジャパン Orphanet Japan

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:: オーファンドラッグについて 

 

オーファンドラッグとは

オーファンドラッグとは、その対象疾患が希少であるため市場規模が小さく、研究開発への投資を回収することが期待できないため、通常のマーケティングの条件下では製薬企業などのスポンサーが開発を躊躇する医薬品です。

希少疾患の患者さんを、科学と治療学の進歩の傍観者にしてしまってはなりません。彼らも他の患者さんと同じように治療を受ける権利があります。オーファンドラッグの分野における研究開発を促進するため、各国当局は健康・バイオテクノロジー産業に対し、インセンティブを提供してきました。

このことは、早くも1983年に米国でOrphan Drug Act(オーファンドラッグ法)の採択とともに始まり、続いて日本とオーストラリアにおいて、それぞれ1993年と1997年に始まりました。欧州は1999年、希少疾患に対する共通政策を加盟国において実行することにより、その後に続きました。

 

 

欧州オーファンドラッグ規則

1999年12月16日、European Parliament(欧州議会)およびEuropean Council(欧州理事会)は、オーファン医薬品に関するRegulation (EC) N° 141/2000を採択しました。

これに加えて、2000年4月27日には、European Commission(欧州委員会)がRegulation (EC) N° 847/2000を採択し、オーファン指定基準を適用するための規定を設けるとともに、「similar medicinal product(類似医薬品)」および「clinical superiority(臨床的優位性)」の概念を定義しました。

Regulation n° 141/2000によると、「オーファンドラッグ」としての指定を受けられるのはヒト用の医薬品のみです。したがって、動物用医薬品、医療機器、栄養補助食品および健康食品は関係しません。

オーファンドラッグとして指定されている医薬品は、Community register for Orphan Medicinal Products(オーファン医薬品のコミュニティ登録簿)に登録されています。

 

 

欧州におけるオーファンドラッグの入手可能性

ある医薬品の販売承認が得られたからといって(欧州で市販されているオーファンドラッグの一覧表)、その医薬品がEuropean Union(欧州連合)のすべての国で入手できるとは限りません。医薬品市販承認取得者は、国ごとに商品化について事前に決定しなければならず、その後その医薬品は各国において必要な手続きを経て、償還条件のほか、通常は価格が設定されます。

 

共同での取り組みが行われているにもかかわらず、国によってアプローチが異なるために、患者さんがオーファンドラッグを入手する方法はより複雑になっています。

 

 

欧州におけるオーファンドラッグを支持する政策

希少疾患とオーファンドラッグの分野における欧州の政策については、以下のEuropean Commission(欧州委員会)のウェブサイトでご覧いただけます:

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm

 

欧州各地の国家主導による政策、またEuropean Commission(欧州委員会)、European Union(欧州連合)および周辺諸国で導入されているインセンティブについては、以下のEuropean Union Committee of Experts on Rare Diseases(EU希少疾患専門委員会)のサイトでご覧いただけます。

www.eucerd.eu

 

 

オーファンドラッグの一覧表

Orphanetは欧州で入手可能なオーファンドラッグの一覧表を作成し、毎月更新を行っています。

http://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/list_of_orphan_drugs_in_europe.pdf

 

また、Orphanetでは開発中(オーファン指定および臨床試験)またはすでに市販されているオーファンドラッグの情報を、疾患カテゴリー、製品の種類、物質名、スポンサー名および国別にアクセスできるようにしています。





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利用規約連絡先 — 最終更新日 19-09-24