Back to homepage

Polska strona startowa potralu Orphanet

Orphanet Poland
Wejście do portali Orphanet w innych krajach - wybierz język:

O lekach sierocych

Co to jest lek sierocy?

Tak zwane leki sieroce są stosowane w leczeniu chorób, które są na tyle rzadkie, że sponsorzy  niechętnie odnoszą się  do prowadzenia badań na normalnych zasadach rynkowych, ponieważ ze względu na niewielki rynek, jaki reprezentują, nie są w stanie zamortyzować kosztów poniesionych na badania naukowe i produkcję.

Pacjenci dotknięci rzadkimi chorobami nie mogą zostać odsunięci  od postępu dokonującego się  w nauce i lecznictwie, oni także mają takie same prawa do leczenia jak każdy inny pacjent.

Aby stymulować badania i rozwój w sektorze leków sierocych władze publiczne wprowadziły bodźce motywujące dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego. Proces ten rozpoczął się w Stanach Zjednoczonych w 1983 roku przyjęciem Aktu o Lekach Sierocych (Orphan Drug Act), do którego w 1993 i 1997 roku przystąpiły Japonia i Australia; Europa poszła za ich przykładem w 1999 roku wdrażając wspólną politykę dotyczącą leków sierocych w państwach członkowskich.


 

Europejskie regulacje dotyczące leków sierocych

 

Dnia 16 grudnia 1999 roku Parlament Europejski i Rada Europejska przyjęła rozporządzenie (WE) nr 141/2000 o sierocych produktach leczniczych.

W odniesieniu do powyższego Komisja Europejska 27 kwietnia 2000 roku przyjęła rozporządzenie (WE ) nr 847/2000, w którym ustanowiła warunki i kryteria aplikacyjne do desygnacji  leków sierocych oraz zdefiniowała pojęcia „podobny produkt leczniczy” i „wyższość kliniczna”.

Zgodnie z europejskim rozporządzeniem nr 141/2000 tylko leki przeznaczone dla ludzi mogą  otrzymać  desygnatę leków sierocych. Dlatego nie  uwzględniono leków weterynaryjnych, środków medycznych, suplementów żywieniowych ani  produktów dietetycznych.

Leki uznane  jako sieroce wymienione są w Community register for Orphan Medicinal Products.

 

 

Dostępność leków sierocych w Europie

 

Dopuszczenie leku do sprzedaży (lista leków sierocych dopuszczonych do obrotu w Europie) nie oznacza, że jest on dostępny we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Po uzyskaniu dopuszczenia do sprzedaży, właściciel zezwolenia, przed wprowadzeniem leku na rynek, musi w każdym kraju indywidualnie przejść odpowiednie procedury w celu uzyskania  warunków refundacji i zwykle ustalenia ceny leku.

 

 

Polityka  na rzecz  leków sierocych w Europie

 

 Europejskie stanowisko w sprawie rzadkich chorób i leków sierocych dostępne jest na stronie internetowej Komisji Europejskiej:

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm

 

Opis krajowych inicjatyw poszczególnych państw i zachęty do działania ze strony Komisji Europejskiej, Unii Europejskiej i państw ościennych znajduje się na stronie internetowej Europejskiego Komitetu Ekspertów d.s. Rzadkich Chorób:

www.eucerd.eu

 

 

Lista leków sierocych

Orphanet posiada listę leków sierocych dostępnych w Europie, która jest aktualizowana co miesiąc.

http://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/list_of_orphan_drugs_in_europe.pdf

Orphanet zapewnia także dostęp do informacji o lekach sierocych, które są dopiero w fazie badań (desygnacja leków sierocych i  badania kliniczne ) lub już dostępne na rynku, uporządkowanych zgodnie z kategorią choroby, typem produktu, nazwą substancji czynnej, nazwą sponsora i kraju.

 





Wejście do portali Orphanet w innych krajach - wybierz język:
Informacje formalneNapisz do nas — Ostatnia aktualizacja 2011-02pmWed, 20 Feb 2019 21:59:40 +010050Europe/Paris2019-02-20T21:59:40+01:00-14