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:: Sobre medicamentos órfãos

 O que é um medicamento órfão?

 

Os medicamentos designados “órfãos” são aqueles que são dirigidos para o tratamento de doenças que são tão raras que os promotores estão relutantes em desenvolve-los sob condições normais de comercialização, já que o pequeno mercado não irá permitir aos promotores a recuperação do capital investido na investigação e desenvolvimento do produto.

Os doentes com doenças raras não podem ficar à margem do progresso feito pela ciência e pelas farmacêuticas, tendo os mesmos direitos ao tratamento como qualquer outro doente. De forma a estimular a investigação e o desenvolvimento no setor dos medicamentos órfãos, as autoridades públicas implementaram incentivos para as indústrias de saúde e biotecnologia

 

. Isto começou tão cedo como em 1983 nos Estados Unidos com a adoção do Ato do Medicamento Órfão, seguido pelo Japão e Austrália em 1993 em 1997; em 1999, a Europa implementou a política comum sobre os medicamentos órfãos nos seus Estados Membros.

 

A regulamentação europeia do medicamento órfão

 

Em 16 de Dezembro de 1999, o Parlamento Europeu e o Conselho Europeu adotaram o Regulamento (EC) N° 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos.

Adicionalmente, a Comissão Europeia adotou o Regulamento (EC) N° 847/2000 a 27 de Abril de 2000, estabelecendo as modalidades para a aplicação dos critérios para a designação órfã definindo os conceitos de “medicamento similar” e de “superioridade clínica”.

De acordo com o regulamento Europeu n° 141/2000, apenas os medicamentos para uso humano podem ser designados como “medicamentos órfãos”. Assim não são incluídos medicamentos veterinários, dispositivos médicos, suplementos médicos e produtos dietários.

Os medicamentos designados como órfãos são inseridos no Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos.

 

Disponibilidade de medicamentos órfãos na Europa

 

A atribuição da autorização de comercialização para um medicamento (lista de medicamentos órfãos comercializados na Europa) não significa que o medicamento esteja disponível em todos os países da União Europeia. O detentor da autorização de comercialização deve decidir de antemão sobre o seu estado de comercialização dentro de cada país e o medicamento deve então seguir todos os procedimentos necessários em cada país de forma a estabelecer as condições de re-embolso e geralmente, também o seu preço.

Apesar dos esforços conjuntos, a heterogeneidade de abordagens entre países torna o acesso dos doentes aos medicamentos órfãos mais complexo.

 

Políticas em favor dos medicamentos órfãos na Europa

 

 

A descrição da política europeia no campo das doenças raras e medicamentos órfãos pode ser encontrada no site da Comissão Europeia.

No site da Comissão de Especialistas Europeus em Doenças Raras pode ser encontrada uma descrição de iniciativas nacionais dos países europeus e incentivos dados pela Comissão Europeia e pela União Europeia, bem como de países vizinhos:www.eucerd.eu

 

 

Lista de medicamentos órfãos 

 

A Orphanet disponibiliza uma lista de medicamentos órfãos disponíveis na Europa que é atualizada mensalmente.

A Orphanet também disponibiliza o acesso à informação sobre medicamentos órfãos em desenvolvimento (designação órfã e ensaios clínicos) ou que já estejam no mercado, por categoria de doença, tipo de produto, nome da substância, nome do promotor e país.

 

Atualizado a 22 de Dezembro de 2010.

 





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Aviso legalContacte-nos — Atualizado em: 2010-09-24