Back to homepage

Website national Orphanet - punct de intrare

Orphanet Romania
Accesati serviciile Orphanet nationale si din alte tari:

Despre medicamente orfane

 

Ce este un medicament orfan?

Aşa numitele medicamente  “orfane” se folosesc pentru a trata boli care sunt atât de rare, încât sponsorii au rezerve să le dezvolte în condiţii obişnuite de marketing, deoarece dimensiunile reduse ale pieţii căreia se adresează nu le permite sponsorilor să-şi recupereze capitalul investit în cercetare şi dezvoltarea produsului.

Pacienţii cu boli rare nu pot să nu beneficieze de progresele făcute de ştiinţă şi terapeutică, ei având aceleaşi drepturi la tratament ca orice pacient. Pentru a stimula cercetarea şi dezvoltarea în domeniul medicamentelor orfane, autorităţile publice au implementat stimulente pentru industria biotehnologiei şi sănătăţii. Debutul a fost în 1983 în Statele Unite ale Americii cu adoptarea Actului Medicamentului Orfan, urmată de Japonia şi Australia în 1993 şi respectiv 1997; Europa a urmat în 1999 prin implementarea unei politici comune privind medicamentele orfane în statele membre.

 

Regulamente Europene privind medicamentele orfane

Pe 16 Decembrie 1999, Parlamentul European şi Consiliul Europei au adoptat Regulamentul (EC) N° 141/2000 privind produsele medicinale orfane.

În plus faţă de acesta, Comisia Europeană a adoptat Regulamentul (EC) N° 847/2000 în 27 Aprilie 2000, stabilind prevederile pentru aplicarea criteriilor de desemnare ca orfan, precum şi definirea conceptelor de 'produs medicinal similar' şi 'superioritate clinică’.

Conform Regulamentului European nr 141/2000, numai medicamentele pentru uz uman pot fi desemnate ca “medicamente orfane”. Prin urmare, termenul nu se referă la medicamente veterinare, dispozitive medicale, suplimente nutriţionale şi produse dietetice.

Medicamentele desemnate ca orfane sunt incluse în Registrul Comunitar pentru produse medicinale orfane.

 

Disponibilitatea medicamentelor orfane în Europa

Acordarea autorizaţiei de marketing pentru un medicament  (lista de medicamente orfane comercializate în Europa) nu înseamnă că medicamentul este disponibil în toate ţările Uniunii Europene. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să decidă înainte statusul comercializării în cadrul fiecărei ţări şi apoi medicamentul va urma procedurile necesare în fiecare ţară pentru a stabili condiţiile de decontare şi preţul său (de obicei).

În ciuda eforturilor reunite, heterogenitatea abordărilor în diferite ţări face accesul pacienţilor la medicamente orfane mai complex.

 

Politici în favoarea medicamentelor orfane în Europa

O descriere a politicii Europene în domeniul bolilor rare şi al medicamentelor orfane poate fi găsită pe website-ul Comisiei Europene:

http://ec.europa.eu/health/rare_diseases/policy/index_en.htm

O descriere a iniţiativelor naţionale în Europa şi stimulentele stabilite de Comisia Europeană şi de Uniunea Europeană, precum şi în ţările învecinate, poate fi găsită pe site-ul Comitetului European de Experţi în Boli Rare:

www.eucerd.eu

 

Lista de medicamente orfane

Orphanet actualizează lunar o listă a medicamentelor orfane disponibile în Europa.

http://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/list_of_orphan_drugs_in_europe.pdf

Orphanet mai asigură acces la informaţii privind medicamentele orfane în curs de dezvoltare (desemnate ca orfane şi trialuri clinice) sau deja disponibile pe piaţă, informaţii clasificate pe categorie de boală, tip de produs, nume de substanţă, nume de sponsor şi ţară.





Accesati serviciile Orphanet nationale si din alte tari:
Termeni de folosire ai website-ului OrphanetContact — Ultima actualizare in: am3-Friday0000003am-7522