Back to homepage

Orphanet Türkiye websayfası giriş noktası

Orphanet Turkey
Türkiye ve diğer ülkelerden Orphanet hizmetlerine ulaşımı sağlar

Haberler

Uluslarası Haberler

Uluslarası Haberler RSS Kaynağı

Aktiviteler

Belgeler

:: Yetim İlaçlar Hakkında

Yetim ilaç nedir?

“Yetim” ilaçlar, tedavi edilmesi amaçlanan ama çok nadir hastalıklar olduklarından küçük pazar boyu sponsorların ürünün araştırma ve geliştirilmesine yatırdıkları sermayeyi amorti etmelerine izin vermeyeceği için normal pazarlama koşullarında sponsorların geliştirme konusunda isteksiz olduğu ilaçlardır.   
Nadir hastalıklardan etkilenen hastalar tedavi olanakları ve bilimdeki gelişmelerin dışında kalamaz; onlar da tedavi anlamında diğer hastalarla eşit haklara sahiptir. Kamu yetkilileri, yetim ilaçlar sektöründeki araştırma-geliştirme çalışmalarını tetiklemek amacıyla sağlık ve biyoteknoloji sanayisi için teşvik tedbirlerini uygulamaya koymuştur.

Bu uygulamalar 1983 yılında, Amerika Birleşik Devletleri’nde Yetim İlaç Kanununun yürürlüğe girmesi ile başlamış ve bunu daha sonra 1993 ve 1997 yıllarında Japonya ve Avustralya'daki uygulamalar izlemiştir; Avrupa’da ise uygulamaya 1999 yılında Üye Devletlerde yetim ilaçlar politikasının yürürlüğe girmesiyle başlanmıştır.


Avrupa Yetim İlaç yönetmeliği


Yetim tıbbi ürünler yönetmeliği (EC) N° 141/2000, Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi tarafından 16 Aralık 1999 tarihinde benimsenmiştir.
Buna ek olarak, Avrupa Komisyonu da, ‘benzer tıbbi ürünler’ ve ‘klinik üstünlük’ kavramlarını tanımlayarak ve yetim ilaçlar hususunda uygulama hükümleri koymuş ve 27 Nisan 2000 tarihinde Yönetmeliği (EC) N° 847/2000’i benimsemiştir.
Avrupa yönetmeliği n° 141/2000’e göre, sadece beşeri ilaçlar ‘yetim ilaçlar’ olarak adlandırılabilir. Dolayısıyla bu tanım, veteriner ilaçlarını, tıbbi cihazları, besin desteklerini ve diyet ürünlerini kapsamamaktadır.

Yetim ilaç olarak belirlenen ilaçlar Yetim Tıbbi Ürünler topluluk arşivi'ne girilmektedir.
 

Avrupa’da yetim ilaçların erişilebilirliği  

Bir ilaç için pazarlama yetkisi alınmış olması (Avrupa pazarındaki yetim ilaçlar listesi) ilacın Avrupa Birliği’ndeki tüm ülkelerde mevcut olduğu anlamına gelmez. Pazarlama yetkisi sahibi, her ülkede ticarileştirme durumuna önceden karar vermelidir; bunun ardından ilaç, geri ödeme koşullarının ve genellikle fiyatının belirlenmesi için her ülkede gerekli prosedürlerden geçer.
Müşterek çabalara karşın yaklaşımların ülkeler arasında farklılık göstermesi hastaların yetim ilaçlara erişimini daha da karmaşık hale getirmektedir.

Avrupa’da yetim ilaçlar lehine politikalar

Nadir hastalıklar ve yetim ilaçlar alanındaki alanındaki Avrupa politikasının tanımına Avrupa Komisyonu’nun web sitesinde yer verilmiştir:

Avrupa çapındaki ulusal insiyatiflerin ve Avrupa Komisyonu ve Avrupa Birliği tarafından ve komşu ülkeler tarafından konan teşvik tedbirlerinin tanımı, Nadir Hastalıklar Avrupa Uzman Komitesi’nin web sitesinde yer almaktadır:

www.eucerd.eu

 

Yetim ilaçlar listesi

Orphanet, Avrupa’da mevcut olan ve her ay güncellenen yetim ilaçlar listesini sunmaktadır.

Orphanet ayrıca, geliştirilmekte olan (yetim ilaç statüsü ve klinik çalışmalar) ve halihazırda pazarlanmakta olan yetim ilaçlar hakkındaki bilgilere hastalıkların kategorisine, ürün tipine, madde adına, sponsor adına ve ülke adına göre erişim sağlamaktadır.

 

 

Son Güncelleme: 11 Temmuz 2011





Türkiye ve diğer ülkelerden Orphanet hizmetlerine ulaşımı sağlar
Legal noticeBizimle iletişime geçin — Son güncellenme tarihi: 14-02-16