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Marktzulassung mit Orphan-Drug-Designation - USA

  • Produkt: TRACLEER
  • ATC-Code : C02KX01
  • EU-Nummer: -
  • MA date : 20/11/2001
  • Zulassungsinhaber: ACTELION PHARMACEUTICALS LTD.

Therapeutic indication

Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1):
- in adults to improve exercise ability and to decrease clinical worsening. Studies establishing effectiveness included predominantly patients withWHO Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%), PAH associated with connective tissue diseases(21%), and PAH associated with congenital heart disease with left-to-right shunts (18%).
- in pediatric patients aged 3 years and older with idiopathic or congenital PAH to improve pulmonary vascular resistance (PVR), which is expected to result in an improvement in exercise ability.

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