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Autorizzazione all’immissione in commercio con designazione orfana - Europa

  • denominazione commerciale: SYMKEVI
  • Codice ATC : R07AX31
  • Numero EU: EU/1/18/1306
  • AIC data : 31/10/2018
  • Titolare dell'AIC: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED

Therapeutic indication

In a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Elenco delle malattie

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