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Risorse sulle malattie rare per i rifugiati/sfollatiFarmaci orfani in Australia
Il programma per i farmaci orfani in Australia è nato nel 1997.
Questo programma sui farmaci orfani ha lo scopo di rendere disponibile un gran numero di cure per le malattie rare. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana e la Food and Drug Administration (FDA) americana hanno firmato un accordo sullo scambio di informazioni sui farmaci orfani. Al termine di questo accordo, la TGA riconosce le informazioni provenienti dalla FDA e le integra nel processo di valutazione australiano.
Il programma australiano per i farmaci orfani prevede un aiuto finanziario alle industrie che commercializzano tali farmaci destinati ad un ristretto numero di malati e quindi ad un mercato economico poco redditizio.
La qualifica di orfani è accordata a quei farmaci che curano le malattie con una prevalenza inferiore a 2000 persone nella popolazione australiana (18 milioni). Un altro criterio di eleggibilità per il farmaco orfano consiste nel fatto che il farmaco non è commercialmente solvibile.
Limite di prevalenza per una malattia rara : 1,2/10.000
Una volta che un farmaco è stato designato come orfano, la TGA rinuncia a qualsiasi tassa per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.
Uno dei fini più importanti del programma consiste nella possibilità di rendere disponibili i farmaci per curare la lebbra e il tracoma che colpiscono gli aborigeni.
La caratteristica principale del programma australiano è che questo si basa sulla stretta collaborazione tra la TGA e la FDA. Il programma australiano tiene conto delle valutazioni della FDA sui farmaci orfani. Vengono, inoltre, stabiliti anche dei criteri per identificare e valutare i farmaci orfani in Australia che non sono stati valutati negli Stati Uniti o che non rispondono a criteri statunitensi.
Le principali caratteristiche del programma sui farmaci orfani in Australia sono :
- Un quadro legale per la designazione del farmaco orfano;
- Rinuncia all’applicazione e alla valutazione e assenza di tassa di registrazione annuale;
- Un’esclusiva di 5 anni (in corso di rivalutazione da parte della giurisdizione australiana).
Per quanto riguarda i finanziamenti per i farmaci orfani, la TGA copre tutti i costi del processo di qualifica di un farmaco come orfano, compensando le spese sopportate con altri elementi del budget totale del sistema sanitario.
Il sistema di finanziamento sanitario australiano potrebbe costituire un ostacolo per l’accesso, da parte dei pazienti, alle cure con farmaci orfani, anche in considerazione dell’elevato costo di questi ultimi. Inoltre, la ricerca e lo sviluppo di questi farmaci non sono ancora oggetto di finanziamenti e incentivi fiscali da parte delle autorità sanitarie australiane.
Nessuna misura particolare è stata adottata a favore della tutela della proprietà intellettuale. La durata della tutela per i farmaci orfani in Australia è la stessa dei farmaci tradizionali.
D'altro canto, le tasse di registrazione sono coperte dalla Therapeutic Goods Administration.
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