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Confronto tra le diverse politiche sui farmaci orfani nel mondo
USA Giappone Australia UE
Quadro legale Orphan Drug Act (1983) Regolamento sui farmaci orfani (1993) Politica sui farmaci orfani (1998) Regolamento (CE) N°141/2000 (2000)
Autorità amministrative coinvolte FDA / OOPD (*)
(Divisione farmaci orfani)		 MHLW/OPSR (*) (Orphan Drug Division) TGA (*) EMEA / COMP (*)
Prevalenza della malattia (per 10.000 individui), che giustifica la designazione orfana 7,5 4 1,1 5
Stima della popolazione affetta, prevalenza (per 10.000 individui) 20 milioni

7,3		 Nessuna informazione Nessuna informazione 25-30 milioni

6, 6-8
Esclusiva commerciale 7 anni 10 anni 5 anni (simile ad altri farmaci) 10 anni
Credito di imposta si : 50 % per gli studi clinici si : 6 % per qualsiasi altro tipo di studio + limitato al 10 % dell'imposta sul reddito d'impresa no gestito dai Paesi membri
Fondi per la ricerca programmi dell'NIH e altri fondi del governo no 'FP6' + incentivi nazionali
Riconsiderazione delle domande per le designazioni orfane no si si (ogni 12 mesi) si (ogni 6 anni)
Assistenza tecnica per l'elaborazione della richiesta si si no si
Procedura commerciale accelerata si si si si (attraverso la procedura centralizzata)
Fonti: Parlamento Europeo 1999- STOA PUBLICATIONS- Farmaci orfani- PE 167 780/Fin.St.
Presentazione del Prof. Josep Torrent-Farnell (presidente del COMP) all'EuroMeeting annuale del 2001', Barcellona, 6-9 marzo 2001.

(*) Abbreviazioni :

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