Orphanet: Informazioni sui farmaci orfani
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Farmaci orfani americani

Lo status legale dei farmaci orfani è stato definito negli Stati Uniti con la legge del 4 Gennaio 1983 chiamata 'Orphan Drug Act'.

Questa legge definisce il 'farmaco orfano' in rapporto alla prevalenza (frequenza) della malattia per la quale è indicato nella popolazione americana.

Negli Stati Uniti, il concetto di 'farmaco orfano' non copre semplicemente i prodotti farmaceutici o biologici, ma anche i dispositivi medicali e prodotti dietetici. L'OOPD (Office of Orphan Products Development) è stato creato all'interno della FDA (Food and Drug Administration) con il compito di promuovere la disponibilità di prodotti sicuri ed efficaci per il trattamento delle malattie rare. Lo status di 'orfano' consente al farmaco di beneficiare degli incentivi per lo sviluppo di questi prodotti fino all'autorizzazione all'immissione in commercio.

Queste misure sono applicate a qualunque stadio dello sviluppo di un farmaco :

Per ulteriori informazioni è possibile consultare l'elenco dei farmaci orfani americani.

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Politica a favore dei farmaci orfani negli Stati Uniti

Lo status legale dei farmaci orfani negli Stati Uniti risale al 4 Gennaio 1983 data in cui è stata approvata la legge chiamata Orphan Drug Act :

Ogni farmaco orfano è indicato per una malattia o circostanza molto rara negli Stati Uniti, purché se ne possano ragionevolmente ammortizzare i costi di sviluppo e di distribuzione attraverso le sole vendite sul territorio nazionale.

Diversi emendamenti sono stati approvati in seguito, al fine di precisare la definizione di farmaco orfano.

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Qualifica e status legale dei farmaci orfani

I farmaci orfani sono coperti da uno specifico sistema legale individuale che assicura loro uno status giuridico speciale. Per ottenere lo status legale di farmaco orfano è necessario sottoporre una richiesta all'Office of Orphan Products Developpement (OOPD), che comprende :

Status di farmaco orfano.
Status di farmaco orfano FDA Office of Orphan Products Development.
Autorizzazione all’immissione in commercio
  • centro per la valutazione del farmaco
  • centro per la valutazione biologica e la ricerca
  • centro per la valutazione dei dispositivi medicali
  • centro per la sicurezza alimentare e nutrizione

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Incentivi a favore dei produttori di farmaci orfani in termini di proprietà intellettuale e commercializzazione

La concessione dello status di farmaco orfano conferisce all’azienda farmaceutica i seguenti vantaggi per lo sviluppo del prodotto :

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