Orphanet: Über Orphan Drugs
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Orphan Drugs in den USA

Schon früh erkannten die Gesundheitsbehörden der US die Bedeutung von legislativen Rahmenbedingungen für Orphan Drugs und formulierten die dafür notwendigen Bestimmungen in der 1983 verabschiedeten Gesetzgebung, dem sogenannten 'Orphan Drug Act'.

Dieses Gesetz definiert ein Orphan Drug im Hinblick auf die Prävalenz (Frequenz) einer Krankheit in der amerikanischen Bevölkerung.

In den Vereinigten Staaten bezieht sich der Begriff 'Orphan Drug' nicht nur auf pharmazeutische oder biologische Produkte, sondern umfasst auch medizinische Hilfsmittel, sowie Nahrungszusatz- und Ergänzungsmittel. Das innerhalb der FDA (Food and Drug Administration) gegründete OOPD (Office of Orphan Products Development) ist damit beauftragt, die Verfügbarkeit von gefahrlosen und wirksamen Produkten zur Behandlung von seltenen Krankheiten zu fördern. Der 'Orphan' Status erlaubt dem Sponsor des Medikamentes von den Begünstigungen zu profitieren, die für die Entwicklung dieser Produkte bis hin zur Marktzulassung gewährleistet werden.

Folgende Maßnahmen gelten für alle Stadien der Entwicklung eines Medikamentes :

Weiterführende Informationen finden Sie unter der Liste der Orphan Drugs in Amerika.

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Allgemeine Richtlinien für Orphan Drugs in den USA

Der Rechtsstatus für Orphan Drugs in den USA besteht seit dem 4. Januar 1983, mit dem Erlass des sog. Orphan Drug Act :

Orphan Drugs werden bei Krankheiten oder Umständen eingesetzt, die so selten in den USA auftreten, dass die begründete Annahme besteht, dass sich die Kosten für die Entwicklung und Verfügbarkeit dieses Medikamentes in den USA nicht über den Verkauf rentieren.

ald darauf wurden verschiedene Änderungen vorgenommen, um die Kriterien für Orphan Drugs näher zu definieren.

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Kennzeichnung von Orphan Drugs und Rechtsstatus

Der Sonderstatus 'Orphan Drug' wird durch ein besonderes, individuelles Verfahren ermöglicht. Die Bewilligung basiert auf einem Anwendungsantrag (application dossier), der beim Office of Orphan Products Developpement (OOPD), mit folgenden Angaben eingereicht werden muss :

Orphan Drug Status.
Orphan drug status FDA Office of Orphan Products Development.
Marktzulassung
  • Center for Drug Evaluation and Research
  • Center for Biologics Evaluation and Research
  • Center for Devices and Radiological Health
  • Center for Food and Safety & Applied Nutrition

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Anreize für Anbieter von Orphan Drugs bezüglich Forschung und Entwicklung, geistiges Eigentumsrecht Schutz und Vermarktung

Die Bewilligung des 'Orphan Drug Status' kann dem Sponsor folgende Vorteile für die Entwicklung des Produktes ermöglichen :

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