Orphanet: Sobre los medicamentos huérfanos
x


Comparación a nivel mundial de las diversas políticas sobre medicamentos huérfanos
Estados Unidos Japón Australia Unión Europea
Marco legal Medicamento Huérfano Regulación de medicamentos huérfanos (1993) Política de medicamentos huérfanos (1998) Regulación (CE) N°141/2000 (2000)
Autoridades administrativas implicadas FDA / OOPD (*) MHLW/OPSR (*) (División de Medicamentos Huérfanos) TGA (*) EMEA / COMP (*)
Prevalencia de la enfermedad (por cada 10,000 individuos, justificando el status de huérfano 7,5 4 1,1 5
Estimación de la población afectada, tasa de prevalencia (por cada 10,000 individuos) 20 millones

7,3
Información no disponible Información no disponible 25-30 millones

6, 6-8
Exclusividad de comercialización 7 años 10 años 5 años (similar a otros fármacos) 10 años
Tax credit - CREDITO FISCAL O DESGRAVACIÓN FISCAL sí : 50% para ensayos clínicos sí : 6% para cualquier tipo de estudio + limitado al 10% de los impuestos a corporaciones tax no administrado por los estados miembros
Subvenciones para la investigación programas del NIH y otros fondos gubernamentales no 'FP6' + medidas nacionales
Reconsideración de aplicaciones para designación huérfana No sí (cada 12 meses) sí (cada 6 años)
Asistencia técnica para la elaboración de los documentos de solicitud no
Accelerated marketing procedure sí (vía procedimientos centralizados)
Fuentes: Parlamento Europeo 1999 - STOA Publicaciones - medicamentos huérfanos- PE
167 780/Fin.St.
Presentation del Prof Josep Torrent-Farnell (president of the COMP) en el 'Annual EuroMeeting 2001', Barcelona, 6-9 marzo 2001.

(*) Abreviaturas :

inicio de la página

 precedente página siguiente página