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Medicamentos huérfanos en los países del Tercer Mundo

Millones de personas en el Tercer mundo no tienen acceso a cuidado sanitario, medicamentos y vacunas disponibles en los países desarrollados. Diez millones de niños menores de 5 años mueren cada año de enfermedades infecciosas que tienen tratamiento en los países desarrollados. Tres millones de niños mueren cada año porque no están inmunizados. Ciento cincuenta millones de mujeres desearían esperar más entre dos embarazos o limitarlos. Aun así, no disponen de métodos anticonceptivos. La extensión de la epidemia del SIDA sólo aumenta más la distancia entre los países pobres y los países desarrollados.

La diarrea aguda, la tuberculosis y las infecciones respiratorias han causado terribles bajas en los países en vías de desarrollo, a pesar de que existen medicamentos para tratar esas enfermedades. Obviamente la pobreza juega un papel importante en el desarrollo de estas enfermedades. Probablemente es debido al coste del tratamiento, demasiado caro para los pacientes, y también a los intereses de la industria farmacéutica.

La realidad parece ser más compleja: el acceso al cuidado sanitario no sólo no cubre los precios de los medicamentos sino incluso el precio del equipamiento sanitario, la formación del equipo médico (enfermeras, doctores, farmacéuticos) y el nivel de educación que permitiría entender las reglas de higiene o la importancia de un tratamiento médico.

La industria farmacéutica, que es consciente de su papel, incrementa las iniciativas en este sentido: disponibilidad gratuita de medicamentos, programas de investigación especialmente destinados al Tercer Mundo... Pero estas suelen ser iniciativas aisladas. Aún así, los diferentes gobiernos, los agentes intergubernamentales o privados parecen haberse dado cuenta de que se necesitan acciones concertadas y favorecer cualquier proyecto que pretenda mejorar el acceso al cuidado sanitario de los más pobres.

Fuentes: 'L'industrie Pharmaceutique et le Tiers Monde', Jean-Jacques Bertrand, SNIP 1999

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Las vacunas huérfanas

Muchas de las vacunas son creadas para prevenir infecciones que son infrecuentes o de importancia limitada a escala global (localizadas en un área geográfica limitada pero sin embargo con un número muy alto de casos en esa región). Para desarrollar estas vacunas, se debe invertir dinero que no puede ser recuperado con las ventas del producto. Tales productos suponen para la compañía farmacéutica que está a punto de venderlos una aventura precaria... que la mayoría vacilaría en perseguir. Cuando estas vacunas son descuidadas por la industria farmacéutica, son denominadas « vacunas huérfanas ».

Se deben salvar varios obstáculos antes de desarrollar las vacunas :

  1. el coste creciente de proyectos de Investigación y Desarrollo (especialmente para una vacuna);
  2. un ambiente legislativo y regulador complejo para los medicamentos;
  3. la obsesión por dinamizar y optimizar la cartera de productos de cada compañía farmacéutica.

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Los precios de las vacunas

Al contrario de cómo se piensa generalmente, el número de ventas de la vacuna no está directamente ligado a la extensión de la epidemia (número de sujetos que pueden ser inmunizados), sino más bien al coste de la dosis de la vacuna. El precio de la vacuna debe ser calculado reduciendo al mínimo los costes de investigación y desarrollo, de producción, de comercialización y de distribución si se debe entrar en un mercado limitado.

Es casi imposible realizar 'economías de escala' cuando se fabrica el producto. Los modelos económicos de vacunas han demostrado una relación inversa entre el número de las dosis fabricadas y el coste por dosis de la vacuna.

Se ha aprobado una estrategia de fijación de precios por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la cual vacunas de alto coste pero bajo volumen en los países industrializados podrían servir para subvencionar el bajo coste y gran volumen de ventas en los países en desarrollo. Desafortunadamente, esto puede no ser factible si la cantidad de vacunas necesitadas en países en vías de desarrollo es baja.

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Viabilidad del producto respecto a la protección de la patente

El desarrollo de nuevos medicamentos se apoya poderosamente en el respeto a los derechos de propiedad intelectual, representado por la patente, asegurando a los inversores que los medicamentos proporcionarán un retorno aceptable de los fondos invertidos. Las carencias de protección de patente o de un marco jurídico para los derechos de la propiedad intelectual en algunos países en desarrollo impiden la viabilidad a largo plazo de una vacuna.

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En los países del Tercer Mundo

es difícil desarrollar nuevas vacunas, dado que es una prioridad asegurar el uso óptimo de vacunas ya existentes.

Dentro del marco de la OMS, la Iniciativa de Vacunación Infantil (CVI), fija el desarrollo de vacunas con perspectivas comerciales como una prioridad. Esta definición orientada al coste refleja principalmente las dificultades de desarrollo de medicamentos para las enfermedades tropicales, incluso las más frecuentes tales como la malaria.

Otros factores no económicos podrían justificar la decisión de la industria para desarrollar y comercializar una vacuna huérfana :

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Estrategia de desarrollo de medicamentos huérfanos

La industria farmacéutica debe :

  1. tener una elevada capacidad de Investigación y Desarrollo
  2. Dominar la tecnología de patentes ;
  3. Identificar los países más pobres y aquellos que en mayor medida necesitan la vacuna, para crear sistemas de financiación.

No se puede aceptar ninguna reducción en la calidad de una vacuna huérfana. Para la industria farmacéutica, los costes ocasionados en el desarrollo, los estrictos controles de calidad, el establecimiento de las buenas prácticas de fabricación para una vacuna huérfana son similares a los de una vacuna tradicional.

Por todas esas razones, el desarrollo de cualquier vacuna huérfana debe fundamentarse ampliamente en medidas para incrementar el conocimiento de las ventajas de inmunización a tres niveles :

  1. los responsables en la decisión
  2. el personal sanitario
  3. los pacientes

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¿Cómo mejorar la disponibilidad de vacunas huérfanas?

'La vida no es salvada por una vacuna sino por la inmunización'. Si existe la vacuna, ésta debe estar disponible para la población diana. Se resumen los puntos estratégicos en el desarrollo y la comercialización de vacunas huérfanas en el cuadro inferior.


Soluciones y propuestas para acelerar disponibilidad de vacunas huérfanas
1 - Proporcionar información, priorizar y asegurar la demanda
Aumentar el conocimiento de la enfermedad: formación de grupos de especial interés (pacientes, padres, profesionales), de grupos de expertos, y de foros nacionales.
Obtener datos epidemiológicos sobre enfermedades infecciosas seleccionadas para orientar la toma de decisiones: obtener el acceso a los registros de datos comparables entre países, y obtener la información sobre unidades y expertos especializados, literatura científica, organizaciones pacientes, y asociaciones farmacéuticas de los fabricantes.
Establecer la conveniencia de la prevención mediante vacunación frente a otras opciones: comparaciones realistas de la vacunación con los patrones y los costes de otras alternativas, tales como el tratamiento o el control del vector.
Asegurar el soporte político para las iniciativas de vacunas huérfanas y organización de sociedades tripartitas entre el sector público, el sector privado, y organizaciones no gubernamentales.
2 - Facilitar la investigación y desarrollo de las vacunas y las autorizaciones nacionales / regionales.
Promote innovative research and development technologies that could be applied to blockbuster vaccines or, alternatively, promote low-cost traditional vaccine technologies.
Estimular los vínculos entre los sectores público/privado: grupos de investigación académicos/industriales.
Fijar los estándares internacionales de calidad, de seguridad, y de eficacia y definir la cantidad mínima de datos requeridos para la autorización de comercialización.
Realizar recomendaciones respecto al calendario apropiado y edades diana.
Promover los incentivos en las políticas de Medicamentos Huérfanos fuera de los Estados Unidos y la UE (América Latina, Asia).
Ampliar y armonizar las políticas de medicamentos huérfanos como parte del proceso de ICH (menor tiempo de aprobación de regulación).
3 - Asegurar una comercialización / financiación, viabilidad, producción y distribución
Reducir los riesgos de inversión para los fabricantes proporcionando estimaciones realistas de la demanda.
Financiar el desarrollo de vacunas huérfanas para los países en vías de desarrollo a través de varios cuerpos institucionales, tales como CVI, WHO, UNICEF, PAHO, WB, USAID, NIH, CDC, PATH, u otras entidades financiadoras, organizaciones no gubernamentales y fundaciones (Ej., Gates Foundation) priorizando la ayuda para los países más necesitados según el producto nacional bruto total.
Consolidar la colaboración en salud pública y política entre los programas huérfanos (Comunidad Europea, Estados Unidos) y otros países para crear una oficina supranacional dedicada a las vacunas huérfanas (oficina mundial de desarrollo vacunal huérfano o CVI) que pudiera armonizar y coordinar la financiación (de la investigación a la fabricación) proveniente de varias fuentes.
Identificar y ampliar el grupo de compradores esperado según los criterios de cobertura previstos.
Promover y apoyar la protección de la propiedad intelectual.
Clarificar los programas de compensación que pueden asumir responsabilidad jurídica.

Evaluar la factibilidad (alta-baja) de fijación de precios a dos niveles :

  • Multinacional: vacunas militares o para viajeros en países industrializados, vacunas endémicas de la comunidad en países en vías de desarrollo.
  • Nacional: un mercado privado para el subgrupo con un alto PIB per cápita, un mercado público para el subgrupo con un bajo PIB per cápita.
Establecer estrategias de fabricación, tales como realizar campañas para subvencionar las inversiones en vacunas huérfanas por ventas de gran volumen de las vacunas EPI.
Consolidar la red de distribución de la vacuna para la población diana.

Los obstáculos para el desarrollo de vacunas huérfanas revelan la importancia de cuestiones políticas tales como el coste y la calidad de la sanidad, el acceso a ella y el papel del gobierno en la regulación de la comercialización. Ejecutar una política común en medicamentos huérfanos para todo el mundo será solamente posible si se promueve una fuerte organización intergubernamental . Esta organización estaría a cargo de :

Fuentes : Desarrollo de las enfermedades infecciosas emergentes CDC Desarrollo vacunas huérfanas: la perspectiva de la industria ', Noviembre de 1999

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Las leyes comerciales y la urgente situación sanitaria

Procesos judiciales emprendidos por 39 industrias farmacéuticas contra el gobierno sudafricano pusieron énfasis en demostrar cuán urgente era tomar medidas sanitarias urgentes en algunos países. Los gobiernos que no podían pagar un precio más elevado habían violado los derechos de propiedad intelectual abriendo el mercado nacional a genéricos de moléculas protegidas por patentes.

El acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS) se firmó en 1994. En la misma fecha también se firmaron los acuerdos que instituyeron la Organización Mundial del Comercio (WTO).
En 1997, Sudáfrica aprobó una ley permitiendo importaciones en paralelo y la sustitución de fármacos en su territorio en circunstancias específicas. Esta ley fue apreciada como contraria a la TRIPS y como no constitucional por la industria farmacéutica.

Algunos países tales como India en donde la TRIPS no se ha hecho cumplir todavía son grandes productores de fármacos genéricos a buen precio. Numerosas asociaciones entre las cuales está Médicos sin Fronteras luchan por la promoción de fármacos genéricos con el gobierno surafricano.

Se acusa a las industrias farmacéuticas del alto coste de los tratamientos. Sin embargo, éstas rechazan la idea de ser los únicos que pueden proporcionar fármacos. Puesto que la situación es tan urgente en Sudáfrica (casi 5 millones de seropositivos a finales de 2000), se culpa a la industria farmacéutica. Sin embargo, su papel no consiste en sustituir a los sistemas de la Seguridad Social o las autoridades públicas. Lo que importa a la industria farmacéutica es poder cerciorarse de que las leyes sobre la propiedad intelectual se respetan, puesto que son los únicos medios para apoyar la investigación y el desarrollo de moléculas nuevas. La industria afirma que está dispuesta a facilitar el acceso a antiretrovirales a los países pobres. Sin embargo, es legítimo que las industrias se preocupen del futuro de sus patentes en el resto del mundo y que también lo hagan de la capacidad de los países implicados en reducir el tráfico a los países industrializados.

A pesar de todo, el gobierno Sudafricano debe ser culpado de la situación actual en el país. Rechazó las ofertas del Fondo Terapéutico Internacional de la Solidaridad para la prevención de la transmisión vertical del VIH (madre-hijo), así como ofertas de industrias para reducir precios o dar los medicamentos sin receta. El SIDA no ha sido declarado una urgencia nacional aún por el gobierno Sudafricano. Por lo tanto, esto impide que el país se beneficie legalmente de licencias obligatorias.

Las licencias obligatorias permiten que compañías en algunas circunstancias produzcan un fármaco todavía con patente pagando derechos a la compañía en propiedad de esta patente.

Se celebró una Reunión de Precios Diferenciados por la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Organización Mundial del Comercio (WTO) en Hosbjor, cerca de Olso (Noruega), del 8 al 11 de abrilde 2001. La temática de la reunión era 'la Tasación Diferenciada y la financiación de fármacos esenciales'.. Reunieron a cincuenta expertos, representando a todos los protagonistas implicados en el acceso a los medicamentos esenciales en países en vías de desarrollo: compañías farmacéuticas, compañías de medicamentos genéricos, representantes de ONGs, gobiernos y organizaciones intergubernamentales.
Estos expertos concluyeron que ampliar el acceso a medicinas asequibles por los países pobres era solamente posible y podría ser realizados si se resolvían tres condiciones :

  1. Precios diferenciados
    Fijando diversos precios entre los países en vías de desarrollo y los desarrollados es un principio que todos han aceptado a condición de que :
    • el precio de los fármacos en los países ricos no se aumente;
    • el precio de los fármacos en los países pobres no se convierta en el precio estándar para el ajuste de precios en países ricos;
    • se pongan en ejecución los medios para prevenir el tráfico de estos fármacos a los países ricos.
  2. Medicamentos Genéricos
    Los medicamentos genéricos serán medios adicionales de reducir el precio de los medicamentos a través de la competencia.
    El TRIPS defiende lo siguiente : la protección de los derechos de propiedad intelectual es, desde luego, un motor para la investigación y desarrollo de moléculas nuevas, pero no sólo esto. Los países deben salvaguardar los acuerdos incluidos en el TRIPS.
  3. Financiación
    A pesar de los precios reducidos de los tratamientos, todavía será imposible para algunos países comprar tratamientos contra el SIDA y enfermedades oportunistas. La financiación externa será por lo tanto necesaria. Debe incluirse a todo el sistema sanitario y debe ser extendida también a la prevención, a la educación y al cuidado de los pacientes.

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