Orphanet: À propos des médicaments orphelins
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Comparaison des différentes politiques du médicament orphelin à travers le monde
USA Japon Australie UE
Contexte réglementaire Orphan Drug Act (1983) Orphan Drug Regulation (1993) Orphan Drug Policy (1998) Réglement (CE) N°141/2000 (2000)
Instances administratives impliquées FDA / OOPD (*) MHLW/OPSR (*) (Orphan Drug Division) TGA (*) EMEA / COMP (*)
Prévalence de la maladie (pour 10 000 individus), justifiant le statut de médicament orphelin 7,5 4 1,1 5
Estimation de la population atteinte, taux de prévalence(pour 10 000 individus) 20 millions

7,3
Non renseigné Non renseigné 25-30 millions

6, 6-8
Exclusivité commerciale 7 ans 10 ans 5 ans (identique aux autres médicaments) 10 ans
Crédit d'impôt oui : 50 % pour les études clinques oui : 6 % pour tout type d'étude + plafond à 10 % de la taxe sur les sociétés Non Géré par les Etats membres
Subventions pour la Recherche programmes du NIH et autres Fonds gouvernementaux Non Commission Européenne + mesures nationales
Réexamen des dossiers pour bénéficier du statut de médicament orphelin Non Oui Oui (tous les 12 mois) Oui (tous les 6 ans)
Aide technique à l'élaboration du dossier Oui Oui Non Oui
Procédure de mise sur le marché accélérée Oui Oui Oui Oui (par accès à la procédure centralisée)
Sources: European Parliament 1999- STOA PUBLICATIONS- Orphan Drugs- PE
167 780/Fin.St.
Présentation du Prof Josep Torrent-Farnell (président du COMP) à l'Annual EuroMeeting 2001, Barcelone, 6-9 mars 2001.

(*) Abréviations :

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