x


Farmaci orfani giapponesi

Politica sui farmaci orfani in Giappone

Il 1° Ottobre 1993, il governo giapponese ha modificato la legge farmaceutica introducendo clausole specifiche relative alla ricerca e allo sviluppo dei farmaci orfani.

Secondo queste nuove disposizioni, la qualifica di “orfano” può essere accordata ad un farmaco se questo risponde pienamente ai due criteri seguenti :

Esiste una significativa proporzione delle compagnie multinazionali, comprese quelle giapponesi, che commercializzano farmaci orfani, eppure le piccole e medie imprese rappresentano la maggior parte dei fornitori.

Come negli Stati Uniti, il sistema giapponese dei farmaci orfani offre nuove opportunità alle grandi multinazionali, come anche alle piccole e medie imprese. Al contrario, gli istituti pubblici di ricerca, le università e le industrie di biotecnologia sono meno attivi in Giappone rispetto agli Stati Uniti.

Limite di incidenza per una condizione rara : 4 / 10.000

Qualifica di farmaco orfano e status legale

La designazione di farmaco orfano è accordata dal Ministero del Lavoro e della Salute “Ministry of Health, Labour and Welfare” (MHLW). Il sottocomitato dei farmaci orfani è incaricato della valutazione scientifica e le conclusioni sono inviate a un comitato speciale.

Per ottenere la designazione di farmaco orfano, gli sponsor devono fornire i seguenti dati alle Autorità :

Una volta concessa la qualifica di farmaco orfano, questa può essere ritirata qualora le condizioni della licenza non siano più adempiute.

Incentivi per i produttori di farmaci orfani in termini di proprietà intellettuale e commercializzazione

Il sostegno alla ricerca e allo sviluppo dei farmaci orfani da parte del governo giapponese è effettuato su due livelli :

top of page

 pagina precedente pagina seguente