Wyszukaj lek sierocy
Pomoc
Orphanet zawiera spis leków na wszystkich etapach rozwoju dla jednej konkretnej choroby rzadkiej lub grupy chorób rzadkich. Spis obejmuje wszystkie substancje, którym przypisano oznaczenie lek sierocy, przeznaczone do stosowania w chorobach/ie uznawanej/ych za rzadką/ie ym w Europie lub USA, niezależnie od tego, czy są nadal rozwijane, aby zyskać status leków zarejestrowanych, z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
Baza danych Orphanet obejmuje również leki nieoznaczone jako sieroce, o ile uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze szczególnym wskazaniem do leczenia choroby rzadkiej.
Niektóre leki umieszczono w bazie danych, ponieważ są testowane w badaniu klinicznym lub projekcie naukowym dotyczącym choroby rzadkiej, choć nie posiadają statusu prawnego.
Wyszukiwanie według nazwy choroby: Wprowadź żądaną nazwę choroby, aby uzyskać dostęp do listy produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w tej chorobie. Informujemy, że nazwy substancji podawane są w języku angielskim.
Wyszukiwanie według nazwy substancji/nazwy handlowej: Wprowadź żądany lek według jego nazwy komercyjnej (nazwy handlowej) lub nazwy substancji, w tym INN (międzynarodowej nazwy niezastrzeżonej), nazw chemicznych, nazw kodowych substancji lub nazw zwyczajowych. Informujemy, że nazwy substancji podawane są w języku angielskim.
Określenie leku przymiotnikiem sierocy obejmuje procedurę prawną, która pozwala na takie oznaczenie substancji leczniczej o potencjale terapeutycznym w leczeniu choroby rzadkiej, przed jej pierwszym podaniem ludziom lub w trakcie rozwoju klinicznego.
Dokładne wskazanie terapeutyczne jest następnie określane w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura ta została ustanowiona w Europie na mocy rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych (WE) nr 141/2000 Rozporzadzenie w sprawie Sierocych Produktów Medycznych (KE) Nr 141/2000 (Regulation on Orphan Medicinal Products (EC)), a w USA na mocy ustawy o lekach sierocych (Orphan Drug Act).
Można uzyskać dostęp do powiązanych zbiorów danych Orphanet w zagregowanym formacie za pośrednictwem Orphadata, po podpisaniu umowy o transferze danych / umowy o świadczenie usług.
Ostrzeżenie
Informacje w Orphanecie są aktualizowane na bieżąco. Może się zdarzyć, że nastąpi opóźnienie pomiędzy przyznaniem nowych oznaczeń/rejestracji a ich publikacją w Orphanecie. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji bazujących na przedstawionych informacjach specjalistów zachęca się, aby zawsze zapoznawali się z najnowszymi publikacjami i oficjalnymi dokumentami, takimi jak decyzje Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (ang. Committee for Orphan Medicinal Product; COMP), Charakterystyki Produktów Leczniczych/Informacja dla Pacjenta oraz Raporty Oceny Technologii Medycznych. Celem bazy danych Orphanet jest zapewnienie jak najlepszej reprezentacji rzadkich chorób, dla których są opracowywane i/lub wprowadzane do obrotu leki, w oparciu o informacje dostępne na stronach internetowych EMA (Europejskiej Agencji Leków) i FDA (Administracji ds. Żywności i Leków), przy czym nie zastępuje ona publicznych baz danych leków organów ochrony zdrowia
Orphanet nie ponosi odpowiedzialności za szkodliwe, niepełne lub błędne wykorzystanie jakichkolwiek informacji pozyskanych z bazy danych Orphanet.
Orphanet docenia wkład Europejskiej Agencji Leków (EMA) w tworzenie bazy danych o sierocych produktach leczniczych w Europie. Projekt ten został zainicjowany przez Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przy EMA. Kilku członków COMP osobiście przyczyniło się do rozwoju bazy danych, która została uznana przez COMP jako ważne narzędzie dla wszystkich zainteresowanych stron. Baza danych została opracowana w całości i w sposób autonomiczny przez Orphanet, z wykorzystaniem publicznych i prywatnych funduszy oraz publicznie dostępnych danych; w związku z tym ani EMA, ani COMP nie ponoszą odpowiedzialności za zawartość bazy danych i za zarządzenie bazą danych.
Nalezaca do Orphanetu baza danych leków sierocych zostala opracowana dzieki wspólfinansowaniu przez nastepujace instytucje i firmy:
