x


Léčivé přípravky na vzácná onemocnění v Japonsku

Veřejná politika v oblasti léčivých přípravků na vzácná onemocnění v Japonsku

1. října 1993 japonská vláda revidovala farmaceutický zákon zavedením zvláštních ustanovení souvisejících s výzkumem a vývojem léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

Podle těchto nových ustanovení lze léčivému přípravku udělit status léčivého přípravku na vzácná onemocnění, pokud splňuje následující dvě kritéria:

Existuje významný podíl nadnárodních společností, včetně japonských společností, které obchodují s léčivými přípravky na vzácná onemocnění. Přesto malé a střední společnosti představují nejdůležitější část dodavatelů.

Stejně jako v USA nabízel japonský systém pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění nové příležitosti jak pro nadnárodní, tak pro malé a střední společnosti. Naopak, veřejné instituce a univerzity a biotechnologické společnosti jsou méně aktivní než v USA.

Limit výskytu vzácného onemocnění : 4/10 000

Značení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a právní status

Status léčivých přípravků pro vzácná onemocnění uděluje Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) < / em>. Vědecké vyšetření je v rukou podvýboru Výboru pro léčivé přípravky. Závěry jsou zaslány zvláštnímu výboru.

Aby bylo možné získat registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, musí žadatel předložit orgánům tyto údaje:

Status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, který byl udělen, může být odejmut, pokud již nejsou splněny podmínky licence.

Pobídky poskytovatelům léčivých přípravků pro vzácná onemocnění z hlediska výzkumu a vývoje, duševního vlastnictví a marketingu

Japonská vláda podporuje výzkum a vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na dvou úrovních:

  • Administrativní úroveň < br />

    Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění těží z rychlého postupu registrace. Zákon vyžaduje zejména prioritu hodnocení žádostí o indikaci týkající se vzácných onemocnění.
    Kromě tohoto opatření poskytuje Organizace pro farmaceutickou bezpečnost a výzkum farmaceutickým společnostem, které uvádějí léčiva pro vzácná onemocnění na trh, konzultace o vývojových protokolech a rady ohledně přípravy žádostí o schválení.

    Doba platnosti registrace, která se u tradičních léčivých přípravků pohybuje od čtyř do šesti let, je prodloužena na 10 let u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

    < / li>
  • Finanční úroveň

    K dispozici jsou některé vládní fondy, například Lékový fond pro pomoc s vedlejšími účinky a podporu výzkumu . .
    Tyto fondy zaručují finanční pomoc na pokrytí části výdajů věnovaných na výzkum a vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
    Financování rovněž zahrnuje vědecké činnosti a poskytování poradenství, zejména v oblasti klinických hodnocení.

    Japonské instituce hradí až 50 % nákladů na vývoj. Toto opatření stálo Y2bn od roku 1993 do roku 1997. Podpora pro jednotlivé léky se pohybovala od Y4m do Y72m na sloučeninu, v průměru Y16m.

    Kromě toho je poskytnuto 6% daňové zvýhodnění výdajů na výzkum a vývoj, s výjimkou těch, které pocházejí z dotací na financování a do výše 10 % daně z příjmu společnosti.

    Společnosti, které dosahují zisku z prodeje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, musí vrátit část dotace poskytnuté jako příspěvek do těchto fondů.

top of page

 předchozí stránka další stránka