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Orphan Drugs in Australien

Die australischen Richtlinien für Orphan Drugs (Medikamente für seltene Krankheiten) wurden 1997 festgelegt.

Das Programm für Orphan Drugs soll das Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten und Therapieformen für seltene Krankheiten erweitern. Im Rahmen diese Programms wird der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) ermöglicht, Zugriff auf Informationen der US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (US Food and Drug Administration - FDA) zu nehmen, um diese Daten für den australischen Evaluationsprozess zu nutzen.

Das australische 'Orphan Drug Program' unterstützt die Hersteller von Medikamenten für seltene Krankheiten bei der Bewältigung der hohen Absatzkosten, die durch die geringe Anzahl von Patienten bedingt sind.

Es werden solche Medikamente als 'Orphan Drug' gekennzeichnet, die für die Behandlung von Krankheiten mit einer Prävalenz von 1/2000 oder weniger Individuen in der australischen Bevölkerung (18 Millionen) vorgesehen sind. Alternativ hierzu kann ein Wirkstoff als 'Orphan Drug' gekennzeichnet werden, wenn es als Medikament nicht kommerziell genutzt werden kann, aber akzeptable Gründe für den Einsatz bei einer bestimmte Patientengruppe mit seltener Krankheit exisitieren.

Die Prävalenz für seltene Krankheiten : 1,2/10 000

Sobald die Klassifizierung als 'Orphan Drug' erfolgt ist, erlässt die TGA die Evaluationsgebühren, meist ein wesentliches Hindernis für die Verfügbarkeit des Medikamentes. Ausserdem wird ein anderer Verfahrensweg für die Prüfung des Medikamentes eingeschlagen.

Eines der wichtigsten Ziele des Programms ist es, Medikamente für die Behandlung der Krankheiten Lepra und Trachoma verfügbar zu machen, von denen vor allem die Bevölkerungsgruppe der Aborigines betroffen ist.

Die Haupteigenschaft des australischen 'Orphan Drug Program' beruht auf der engen Zusammenarbeit zwischen der TGA mit der US-Behörde FDA. Die von der FDA aufgestellten Richtlinien für Orphan Drugs werden auch für die Evaluierungen der Medikamente für seltene Krankheiten in Australien berücksichtigt. Darüber hinaus werden ergänzende Kriterien zur Identifikation und Bewertung von Medikamenten definiert, die in den USA nicht zur Anwendung kommen, oder deren Kriterien nicht denen der US Richtlinien entsprechen.

Die Schwerpunkte der Richtlinien für Orphan Drugs in Australien sind nachfolgend aufgelistet :

Die Förderung der Orphan Drugs beinhaltet die Kostenübernahme der TGA für den gesamten Prozess der Einstufung eines Medikamentes zum 'Orphan' Status, die hierfür entstehenden Ausgaben werden über den Gesamthaushalt des öffentlichen Gesundheitssystems ausgeglichen.

Das australische Gesundheitsfinanzierungssystem könnte bei der Bereitstellung von Orphan Drugs für Patienten eine wichtige Rolle spielen. Sehr wahrscheinlich halten momentan die hohen Kosten einige Patienten von dem Gebrauch dieser Medikamente ab. Australien verfügt jedoch über ein Arzneimittelbezuschussungssystem, welches Hilfsgelder für die Finanzierung bestimmter Medikamente bereitstellt. Inwieweit Orphan Drugs einen Platz in diesem System einehmen können, wird derzeit von Entscheidungsträgern der australischen Gesundheitsbehörden diskutiert.

In Australien wird die Forschung und Entwicklung nicht durch Subventionen oder Steuerbegünstigungen gefördert.

Es gibt kein spezielles Gesetz hinsichtlich gewerblicher Schutz- und Urheberrechte von Orphan Drugs in Australien. Für Orphan Drugs gelten die gleichen Rechtsgrundlagen wie für jedes andere Medikament, das für die medizinische Versorgung registriert ist.

Andererseits werden die Registrierungsgebühren von der Therapeutic Goods Administration gedeckt.

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