x

Vergleich der verschiedenen Rechtsgrundlagen für Orphan Drugs weltweit
USA Japan Australien UE
Gültige Rechtsstruktur Orphan Drug Act (1983) Orphan Drug Regulation (1993) Orphan Drug Policy (1998) Regulation (CE) N°141/2000 (2000)
Zuständige Verwaltungsbehörden FDA / OOPD (*) MHLW/OPSR (*) (Orphan Drug Division) TGA (*) EMEA / COMP (*)
Prävalenz der Krankheit (auf 10,000 Individuen), um als seltene Krankheit definiert zu werden 7,5 4 1,1 5
Geschätze Anzahl der betroffenen Bevölkerung, Prävalenzrate (auf 10,000 Individuen) 20 Millionen

7,3		 Keine Information verfügbar Keine Information verfügbar 25-30 Millionen

6, 6-8
Marktexklusivität 7 Jahre 10 Jahre 5 Jahre (wie andere Medikamente) 10 Jahre
Steuergutschriften Ja : 50 % für klinische Studien Ja : 6 % für jede Art Studie + begrenzt auf 10 % der Körperschaftssteuer des beteiligten Unternehmens Nein Durch die einzelnen Mitgliederstaaten geregelt
Subventionen für Forschung Programme der NIH und weitere Staatliche Förderung Nein 'FP6' + Nationale Maßnahmen
Neubewertung des 'Orphan' Status Nein Ja Ja (alle 12 Monate) Ja (alle 6 Jahre)
Formale Unterstützung bei der Ausarbeitung der Anwendungsprotokolle Ja Ja Nein Ja
Beschleunigte Vermarktung Ja Ja Ja Ja (über ein zentrales Verfahren)
Quelle: European Parliament 1999- STOA PUBLICATIONS- Orphan Drugs- PE
167 780/Fin.St.
Presentation of Prof Josep Torrent-Farnell (president of the COMP) at the 'Annual EuroMeeting 2001', Barcelona, 6-9 mars 2001.

(*) Abkürzungen :

top of page

vorherig Seite folgend Seite