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Das Portal für seltene Krankheiten und Orphan Drugs
COVID-19 & Seltene Krankheiten
Informationen über seltene Krankheiten für Flüchtlinge/VertriebeneOrphan Drugs in Japan
- Allgemeine Richtlinien für Orphan Drugs in Japan
- Kennzeichnung und Rechtsstatus von Orphan Drugs
- Anreize für Hersteller von Orphan Drugs bezüglich Forschung und Entwicklung (R&D), Urheberrechte und Vermarktung
Allgemeine Richtlinien für Orphan Drugs in Japan
Am 01. Oktober 1993, führte die japanische Regierung Neuerungen des Arzneimittelgestzes ein, die spezielle Maßnahmen für die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs beinhalten.
Die Bezeichnung 'Orphan Drug' wird dieser Regelung entsprechend solchen Medikamenten vorbehalten, die nachfolgende Kriterien erfüllen :
- Die Krankheit , für die das Medikament vorgesehen ist, muss unheilbar sein. Es darf keine Alternativbehandlung existieren, oder die Wirksamkeit und Anwendungsvertäglichkeit des Medikamentes ist allen Anderen überlegen.
- Die Anzahl der in Japan betroffenen Patienten, die an dieser Krankheit leiden muss weniger als 50 000 auf japanischem Gebiet betragen, gleichbedeutend mit einer maximalen Inzidenz von 4 auf 10 000.
Es gibt eine signifikante Anzahl von internationalen Unternehmen, japanische inbegriffen, die einen maßgeblichen Anteil an der Vermarktung von Orphan Drugs haben. Dennoch sind es vornehmlich kleine und mittelständische Firmen, die den Hauptanteil der Versorgung übernehmen.
Wie auch in den USA bietet das 'Orphan Drugs System' in Japan neue Möglichkeiten, sowohl für internationale als auch für kleine und mittelständische Firmen. Im Gegensatz hierzu sind staatliche Einrichtungen und Universitäten als auch Biotech-Firmen weit weniger aktiv als in den USA.
Inzidenzgrenze für seltene Krankheiten : 4 / 10 000
Kennzeichnung und Rechtsstatus von Orphan Drugs
Die Genehmigung für die Bezeichnung 'Orphan Drug' wird vom Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) vergeben. Für die wissenschaftliche Begutachtung ist ein Unterausschuss des Komitees für Medizinische Produkte zuständig. Die Ergebnisse werden an ein spezielles Komitee weitergegeben.
Um die Kennzeichnung 'Orphan' zu erhalten, ist die Antragstellung bei den zuständigen Behörden mit Angabe der folgenden Daten nötig :
- Geschätzte Anzahl der Patienten;
- Nicht-Klinische und erste Phase der klinischen Studie;
- Studienprotokoll.
Der bewilligte 'Orphan Drug Status' kann zurückgenommen werden, wenn die Bedingungen für die Genehmigung nicht mehr erfüllt sind.
Anreize für Hersteller von Orphan Drugs bezüglich Forschung und Entwicklung (R&D), Urheberrechte und Vermarktung
Die japanische Regierung unterstützt die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs auf zwei Ebenen :
- Verwaltungsebenel
Orphan Drugs profitieren von einem beschleunigten Vermarktungsverfahren. Die gesetzlichen Vorschriften beinhalten die bevorzugte Bearbeitung der Anträge für Indikationen bezüglich seltener Krankheiten.
Als zusätzliche Maßnahme unterstützt die Organisation für 'Pharmaceutical Safety and Research' die Unternehmen bei der Markteinführung von Orphan Drugs durch Hilfe bei der Erstellung der Anwendungsvorschriften sowie durch Beratungtätigkeiten bei den notwendigen Genehmigungsanträgen.Die Gültigkeitsdauer, die bei herkömmlichen Medikamenten zwischen vier bis sechs Jahren schwankt, ist für Orphan Drugs auf 10 Jahre erweitert worden.
- Finanzielle Förderung
Es stehen einige staatliche Fördermittel, z. B. über einen speziellen Medikamentenfond, dem 'Drug Fund for Side-Effects Relief and Research Promotion' zur Verfügung.
Diese Fonds decken einen Teil der Ausgaben, die sich aus Forschung und Entwicklung der Orphan Drugs ergeben.
Die Förderung deckt auch Ausgaben für wissenschaftliche Aktivitäten und die Bereitstellung von Mitteln für die Entwicklung, vor allem von klinischen Studien.Die japanischen Behörden erstatten bis zu 50 % der Entwicklungskosten . Diese Maßnahmen kosteten JPY2bn von 1993 bis 1997. Die Förderung für bestimmte Medikamente schwankte zwischen JPY4m bis JPY72m pro Präparat, der Durchschnitt lag bei JPY16m.
Darüber hinaus wird eine 6 %ige Steuerermäßigung für Forschungs- und Entwicklungsausgaben gewährt, die nicht identisch ist mit den Finanzierungszuschüssen die innerhalb von 10 % der Firmensteuer liegen.
Unternehmen, die einen Gewinn durch den Verkauf von orphan Drugs erzielen, müssen einen relativen Anteil der gewährten Zuschüsse an diesen Fond zurückführen.
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