Orphanet: Sobre los medicamentos huérfanos
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Medicamentos huérfanos en Australia

La política Australiana sobre medicamentos huérfanos se desarrolló en 1997.

Los objetivos del programa de medicamentos huérfanos son asegurar la disponibilidad de una amplia gama de tratamientos para las enfermedades raras y permiten a la Administración de Bienes Terapéuticos Australianos (TGA) usar la información desde la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos del Programa de Medicamentos Huérfanos como una parte del proceso de evaluación Australiano.

El Programa de Medicamentos Huérfanos Australianos ayuda a los fabricantes a salvar el alto coste de comercialización de los medicamentos cuya comercialización se ha demostrado inviable debido al escaso número de pacientes.

La denominación huérfano está destinada a los medicamentos cuyo fin es tratar enfermedadescuya prevalencia es de 2000 pacientes/sujetos o menos en la población Australiana (18 millones). Son considerados también huérfanos otros medicamentos cuya comercialización no es viable cuando su uso en la población de pacientes está indicado, y tiene un fundamento racional aceptable para su indicación.

Límite de prevalencia para las enfermedades raras : 1,2/10 000

Una vez que se concede la denominación Huérfano la TGA dispensa las tarifas de evaluación, de ese modo se elude el principal impedimento para hacer disponibles estos medicamentos cruciales. También hay establecido un camino de evaluación diferente para la aprobación de medicamentos huérfanos.

Uno de los propósitos más importantes del programa es la posibilidad de hacer disponibles los medicamentos para tratar la lepra y el tracoma que afectan a los aborígenes.

La principal característica del Programa Australiano es que está basado en estrecha colaboración de la TGA con la FDA de los Estados Unidos.. El programa Australiano tiene en cuenta las evaluaciones de medicamentos huérfanos de la FDA. Se establecen también criterios adicionales para identificar y evaluar los medicamentos huérfanos en Australia que no hayan sido evaluados en los Estados Unidos o no se correspondan con el criterio de los Estados Unidos.

Las principales características de la política Australiana en medicamentos huérfanos son :

Con respecto a los fondos para los medicamentos huérfanos, la TGA cubre todos los costes del proceso de designación de medicamentos huérfanos con otras partidas del presupuesto sanitario global.

El sistema de financiación sanitaria en Australia puede ser un problema en el reparto de los medicamentos huérfanos a los pacientes. De hecho, el coste de los medicamentos huérfanos puede llevar a que algunos pacientes no los utilicen. Australia tiene un Programa de Beneficios Farmacéuticos que subvenciona para hacer algunos medicamentos viables económicamente. El lugar que ocupan los medicamentos huérfanos en ese programa está en debate entre las Autoridades de la Sanidad Australianas.

En Australia, la I+D no se mantiene mediante subvenciones o incentivos fiscales.

No existe ninguna ley específica concerniente a la ley de propiedad intelectual para medicamentos huérfanos. Se aplica el mismo estatus legal a los medicamentos huérfanos que al resto de medicamentos registrados en Australia.

Por otro lado, las tarifas de registro son cubiertas por la Administración de Bienes Terapéuticos.

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