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Recursos de enfermedades raras para personas refugiadas/desplazadasLas personas participantes en un ensayo.
Son voluntarios sanos o enfermos que quieren participar en un estudio en las condiciones descritas por ley. El laboratorio ofrece una pequeña compensación por las molestias ocasionadas. El individuo da su consentimiento por escrito,, después de recibir información oral y escrita sobre el protocolo. Se espera de esta persona que cumpla las reglas. Sin embargo, el sujeto puede abandonar el ensayo sin procedimientos especiales y sin perjudicar la relación con su doctor/a.
Las bases aceptadas para llevar a cabo ensayos clínicos se basan en la protección de los derechos de la persona y la dignidad de los seres humanos en relación con la biología y la medicina aplicada, como se refleja en la versión de 1996 de la declaración de Helsinki. La protección de las personas en un ensayo clínico se salvaguarda a través de la valoración de riesgos basado en los resultados de experimentos toxicológicos previos a cualquier ensayo clínico, el cribado por comités éticos y por autoridades competentes de los Estados Miembros. Ver la Directiva 2001/20/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de Abril de 2001 respecto a la elaboración conjunta de las leyes y previsiones administrativas de las regulaciones de los Estados miembros, referentes a la implementación de la buena práctica clínica en los ensayos clínicos de productos medicinales para uso humano.
¿Qué tipo de protección tienen estas personas?
Antes de que empiece cualquier ensayo clínico llevado a cabo en algún país miembro de la UE, el Comité Ético compuesto por miembros de las profesiones médica, legal y científica debe haber dado su opinión favorable. Estos miembros del comité están cualificados para decidir la legitimidad del ensayo clínico y la seguridad de las personas que van a tomar parte (D2001/20/CE).
El Comité Ético da su opinión teniendo en cuenta de manera notable los siguientes elementos :
- a) la relevancia del ensayo y el diseño del ensayo;
- b) si la evaluación de los beneficios y riesgos anticipada requerida bajo el Artículo 3(2)(a) es satisfactoria y si las conclusiones están justificadas;
- c) el protocolo;
- d) la aptitud del investigador y el personal de apoyo;
- e) un folleto del investigador;
- f) la calidad de las instalaciones;
- g) la suficiencia y totalidad de la información escrita que se dará, el procedimiento que se seguirá con el fin de obtener consentimiento informado y la justificación para la investigación sobre las personas incapaces de dar consentimiento informado en lo que concierne a las restricciones específicas indicadas en el artículo 3;
- h) previsión de indemnización o compensación en el caso de daño o muerte atribuible al ensayo clínico;
- i) cualquier seguro o indemnización que cubra la responsabilidad del investigador y patrocinador;
- j) las cantidades, y cuando sea apropiado, las disposiciones para compensar a los investigadores y las personas sometidas al ensayo y los aspectos relevantes de cualquier contrato entre el patrocinador y el lugar de ejecución del ensayo.
- k) Los métodos para el reclutamiento de los sujetos;
El Comité Ético tiene un máximo de 60 días desde el día en que se recibe de una solicitud válida para dar su opinión razonada a los solicitantes y a las autoridades competentes en el Estado Miembro involucrado.
En los Estados Unidos, una ley federal prevee que cualquier ensayo clínico debe ser aprobado primero por un 'Comité de Revisión Institucional' o IRB antes de que pueda empezarse, y se controla periódicamente por este IRB. El objetivo de los IRB's que trabajan junto con la autoridad administrativa relevante (FDA), es asegurar que los riesgos unidos a la investigación son insignificantes comparados con los beneficios esperados.
¿Por qué participar en un ensayo clínico y quién puede participar?
La decisión de tomar parte en un ensayo clínico significa que usted se beneficia de un nuevo tratamiento que podría ser más efectivo que el que ya está disponible.
También significa que usted contribuye a la investigación para generaciones futuras y a una mayor comprensión de cómo funciona el tratamiento.
Cualquier persona puede ofrecerse como voluntaria en un ensayo clínico. Sin embargo, debe hacerse una descripción precisa de las personas que van a participar en el ensayo clínico : edad, sexo, tipo de enfermedad, historia familiar quirúrgica y médica. estado de la enfermedad, tratamientos actuales para la enfermedad ... Algunos ensayos clínicos se llevan a cabo en voluntarios sanos (ensayos en Fase I), mientras que otros sólo incluyen pacientes para los cuales el fármaco testado podría servir como tratamiento. Los factores que permiten participar a una persona en un ensayo clínico, porque se corresponde con la población diana descrita en el protocolo, se llaman criterios de inclusión. Los factores que excluyen a una persona de participar en el ensayo se llaman criterios de exclusión. Estos criterios no se usan para rechazar a la gente personalmente. Al contrario, ayudan a asegurar que los investigadores sean capaces de responder las preguntas que han planeado estudiar al identificar participantes adecuados.
¿Qué es un patrocinador?
El patrocinador es una persona o entidad legal que inicia una investigación biomédica. . Para llevarla a cabo, elige uno o varios investigadores, que son doctores con experiencia apropiada y se encargan de supervisar y llevar a cabo el ensayo clínico. Éste último promete informar inmediatamente de cualquier reacción adversa al patrocinador.
En relación con la ley, el patrocinador es el responsable de la investigación, por lo tanto está sujeto a cualquier obligación legal. Asegurará que el material y las condiciones técnicas estén adaptadas al ensayo y sean compatibles con los requerimientos de seguridad. El patrocinador compensará a los participantes en caso de daño atribuible durante el ensayo , y contrata un seguro externo antes del inicio del ensayo.
También es responsable antes las autoridades administrativas del desarrollo fluido del ensayo, de cualquier incidencia sobre la seguridad de los participantes, y de la difusión de cualquier información sobre la seguridad de las personas que participan en el ensayo.
¿Quién puede patrocinar un ensayo clínico?
- Instituciones: por ejemplo agencias nacionales de investigación científica;
- Financiadores privados: compañías farmacéuticas o asociaciones sin ánimo de lucro.
¿Qué sucede durante un ensayo clínico?
Depende del protocolo del ensayo. El equipo médico supervisará el estado de salud de los participantes al principio del ensayo, y dará las instrucciones de cómo seguir el protocolo. Entonces supervisará su estado de salud realizando las pruebas biológicas necesarias, y permanecerá en contacto con los participantes después del final del ensayo.
Algunos ensayos clínicos requieren más pruebas biológicas y consultas médicas de los que una enfermedad requiere generalmente. Es normal para los investigadores recoger muchos datos que puedan estudiarse más tarde.
La participación en un ensayo clínico será solamente útil a la comunidad si el participante sigue el protocolo y sigue cuidadosamente las instrucciones del equipo médico; el papel de los doctores consiste en asegurar el buen desarrollo del ensayo clínico pero también en resolver las dudas de los participantes.
¿Cuáles son las reacciones adversas y los riesgos de un ensayo clínico?
Las reacciones adversas son efectos secundarios que aparezcan durante o después del tratamiento con el fármaco. Incluyen dolor de cabeza, náuseas, irritación de piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales se deben evaluar para los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo.
Los riesgos de un ensayo clínico están asociados a :
- Los efectos secundarios a corto, medio y largo plazo del medicamento probado;
- El hecho de que no se esté recibiendo el tratamiento sino el placebo;
- Las pruebas y los viajes frecuentes a los sitios del estudio que el protocolo puede requerir.
¿Qué tiene usted que saber antes de participar en un ensayo clínico?
Preguntas a hacer su doctor.
Es recomendable que disponga de tanta información como sea posible sobre el ensayo clínico antes de dar su consentimiento informado.
- ¿Cuál es el propósito del estudio y qué debe probar?
- ¿Quién es el patrocinador?
- ¿Cuál es la opinión del comité Ético ?
- What tests will you go through during the trial and how long will it take ?
- ¿Por qué pruebas irá pasando durante el ensayo y cuánto tiempo durará éste? ¿Será hospitalizado?
- ¿Tendrá remuneraciones para los viajes? ¿Tendrá que dejar de trabajar?
- ¿Podrá continuar su tratamiento actual?
- ¿Tendrá que seguir una dieta especial? ¿Puede hacer deporte durante el ensayo?
- ¿Cuáles son las responsabilidades de cada persona implicada?
- ¿Puede usted seguir visitando a su doctor habitual?
- ¿Puede la gente enterarse de que usted participa en el estudio?
- ¿Qué sucederá al final del ensayo?
- ¿Puede usted obtener los resultados del ensayo?
La Directiva Europea sobre ensayos clínicos
El objetivo principal de la Directiva es simplificar es simplificar y armonizar las provisiones administrativas que rigen los ensayos clínicos. También intenta proporcionar un entorno favorable para llevar a cabo la investigación clínica, que proteja a los participantes sin obstaculizar el descubrimiento de nuevas medicinas esenciales. Se aplica tanto a los ensayos comerciales y como los no comerciales, y es aplicable desde el 1 de mayo de 2004.
Uno de lor requerimientos de la Directiva es que los ensayos clínicos se deben llevar a cabo según las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
La Directiva también indica que todos los ensayos de fármacos deben tener un patrocinador/copatrocinador. Las responsabilidades del patrocinador se dividen en tres áreas :
- Autorización y opinión del comité ético (por ejemplo en la gestión del ensayo) ;
- Buenas Prácticas Clínicas y Conducta ;
- Farmacovigilancia.
El Departamento de Salud ha publicado consejos sobre las responsabilidades de los patrocinadores en los ensayos no comerciales.
Para más información :
- Regulación de las Medicinas para Uso Humano (Ensayos Clínicos), 2004
- Directiva de la UE para los Ensayos Clínicos
- Medicinas y productos para el cuidado de la salud y Agencia Reguladora (MHRA) - Directiva de Ensayos Clínicos
- MRC/DH Proyecto Común sobre Ensayos Clínicos
- Consejo de Investigación Médica - Directiva sobre Ensayos clínicos
- Directrices ICH GCP
- Autorización de Ensayos Clínicos
- EUDRACT
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