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Informazioni sui farmaci orfani

Le persone che partecipano a una sperimentazione.

Le persone che desiderano prendere parte allo studio, nelle condizioni descritte dalla legge, sono volontari malati o sani. I laboratori offrono un piccolo compenso per gli inconvenienti che possono capitare. Il soggetto deve dare il suo protocollo di cui si impegna a rispettare le regole. Al contrario il soggetto può cessare di partecipare alla ricerca in qualsiasi momento e senza altre formalità, senza che questo condizioni il rapporto con il suo medico curante.

I principi di base, riconosciuti per lo svolgimento della sperimentazione sugli esseri umani, sono fondati sulla protezione dei diritti dell’uomo e della dignità umana, con riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina, così come viene sancita nella versione del 1996 della dichiarazione di Helsinki. La protezione dei partecipanti alla sperimentazione è assicurata da una valutazione dei rischi fondati sui risultati degli esperimenti tossicologici prioritari nella sperimentazione clinica, dal controllo esercitato dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri, così come dalle leggi sul trattamento dei dati personali. Consultare La Direttiva 2001/20/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 Aprile 2001 riguardante le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all’implemento della buona pratica clinica nello svolgimento delle sperimentazioni cliniche sui prodotti ad uso umano.

Quale protezione per queste persone ?

Tutte le sperimentazioni realizzate in uno Stato membro della Comunità Europea devono raccogliere il parere favorevole di un comitato consultivo, il comitato etico, composto da professionisti nell’ambito medico, giuridico e scientifico, designato per decidere della legittimità della sperimentazione clinica e della sicurezza delle persone che ne prendono parte. (D2001/20/CE).

Il comitato etico esprime il suo parere tenendo conto, in particolare, dei seguenti elementi :

Il comitato etico dispone di un tempo massimo di 60 giorni dalla data di ricezione di una domanda valida per comunicare il suo parere motivato al richiedente e allo Stato membro interessato.

Negli Stati Uniti, una legge federale stabilisce che ogni sperimentazione clinica deve essere stata precedentemente approvata da un 'Institutional Review Board' o IRB prima del suo inizio ed è seguita periodicamente da questo IRB. Lo scopo dell’IRBs, che collabora con l’autorità amministrativa competente (FDA), è di assicurare che i rischi, legati alla ricerca, siano trascurabili in confronto ai benefici attesi.

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Perchè partecipare a una sperimentazione e chi può partecipare ?

Decidere di prendere parte ad una sperimentazione clinica vuol dire beneficiare di una nuova cura che può risultare più efficace di una già esistente.

Vuol dire anche partecipare ad uno sforzo di ricerca per le generazioni future, contribuendo ad una migliore comprensione dei meccanismi di azione di un farmaco.

Chiunque può proporsi come volontario per partecipare a una ricerca. Esiste un profilo preciso delle persone che possono partecipare alla ricerca: l’età, il sesso, il tipo di malattia, la storia familiare medica o chirurgica, lo stato di salute attuale, le cure mediche in corso... Alcune sperimentazioni cliniche sono realizzate con volontari sani (sperimentazioni di fase I), mentre le altre coinvolgono solo i malati per i quali il farmaco testato potrebbe costituire una cura. I fattori che consentono ad un soggetto di partecipare ad una sperimentazione clinica, in quanto corrisponde al target di popolazione descritto nel protocollo, sono chiamati criteri di inclusione. I fattori che escludono il soggetto dalla partecipazione sono chiamati criteri di esclusione. Tali criteri non sono utilizzati per rifiutare una persona, al contrario permettono ai ricercatori di garantire l’interpretabilità dei risultati della sperimentazione identificando i partecipanti appropriati.

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Che cos'è uno sponsor ?

Lo sponsor è la persona fisica o legale che avvia una ricerca biomedica. Per la sua realizzazione, nomina uno o più ricercatori, medici con un’adeguata esperienza, incaricati di dirigere e controllare la sperimentazione clinica. Questi ultimi si impegnano ad informare tempestivamente lo sponsor di qualsiasi reazione contraria possa capitare.

Lo sponsor è, per legge, responsabile della ricerca, è quindi soggetto a numerosi obblighi legali. Garantisce che vengano realizzate le condizioni materiali e tecniche adatte alla sperimentazione e compatibili con le esigenze di sicurezza. Assicura un indennizzo per i soggetti che partecipano alla ricerca in caso di danni ad esso imputabili; per questo sottoscrive un’affermazione di responsabilità civile prima dell’inizio della sperimentazione.
Lo sponsor è anche responsabile davanti alle autorità amministrative del buon svolgimento della sperimentazione clinica e della diffusione di ogni informazione relativa alla sicurezza dei soggetti che partecipano alla sperimentazione.

Chi può sponsorizzare una sperimentazione clinica?

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Cosa accade durante una sperimentazione clinica ?

Dipende dal protocollo della sperimentazione. L’equipe medica monitorizza la condizione di salute dei partecipanti all’inizio della sperimentazione, fornendo tutte le istruzioni per seguire il protocollo; in seguito sorveglierà sullo stato di salute, svolgerà gli esami biologici necessari manterrà i contatti con i partecipanti alla fine della sperimentazione.

Alcune sperimentazioni necessitano di un numero maggiore di test biologici e di consulenze mediche di quelli richiesti abitualmente per una malattia affinchè i ricercatori raccolgano il massimo dei dati interpretabili.

La partecipazione ad una sperimentazione clinica risulterà utile alla comunità se il partecipante si conforma al protocollo e segue attentamente le istruzioni dell’equipe medica . Il ruolo dei medici consiste nel sorvegliare sullo svolgimento della sperimentazione clinica, ma anche nel rispondere alle domande dei partecipanti.

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Quali sono gli effetti secondari e i rischi di una sperimentazione ?

Gli effetti secondari sono reazioni indesiderate che sopraggiungono nel corso o dopo la cura medicamentosa. Possono manifestarsi attraverso mal di testa, nausea, irritazioni cutanee, o altri sintomi fisici. Nel quadro della sperimentazione clinica, essi sono oggetto di una valutazione a breve o lungo termine.

I rischi di una sperimentazione clinica sono legati a:

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Cosa bisogna sapere prima di partecipare ad una sperimentazione clinica ?

Domande da porre al medico.

E' consigliabile ottenere quante più informazioni possibili sulla sperimentazione clinica, prima di fornire il consenso informato.

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La Direttiva Europea sulle sperimentazioni cliniche

L'obiettivo principale della direttiva è quello di semplificare e armonizzare le disposizioni amministrative che regolano le sperimentazioni cliniche. Il suo scopo è fornire un quadro per svolgere delle ricerche cliniche che proteggano i partecipanti, senza ostacolare la scoperta di nuovi rimedi. Questa direttiva si applica, in egual misura, a tutte le sperimentazioni commerciali e non ed è in vigore dal 1° maggio 2004.

Una delle condizioni della direttiva è che tutte le sperimentazioni sui farmaci siano condotte in accordo con le Buone Pratiche Cliniche Good Clinical Practice (GCP).

La Direttiva dichiara anche che tutte le sperimentazioni sui farmaci devono avere un promotore designato (principale o associato). Le responsabilità del promotore si applicano in tre campi :

Il Dipartimento inglese della salute ha pubblicato una guida sulle responsabilità dei promotori per le sperimentazioni non-commerciali.

Per ulteriori informazioni :

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